来那度胺是治疗多发性骨髓瘤的核心药物，被国内外多发性骨髓瘤相关指南推荐为一类治疗药物。

 

　　目前，随着国内仿制药一致性评价工作及带量采购进一步推进，中标企业陆续获得了实惠。本土企业的来那度胺仿制药接连上市，该药将逐渐实现国产化。未来中国仿制药市场的竞争将更加激烈，高质量仿制药将成为市场主力。

 

　　肿瘤药领域领军者

 

　　在2018年全球最畅销药物TOP10中，新基的来那度胺排名第3位，较同期增长18.3%。而在2018年全球抗肿瘤药TOP10中，新基的来那度胺排名第1位。据专业人士预测，来那度胺未来几年将继续保持较快的增长势头，2019年来那度胺全球销售额预测为109亿美元，其依然是肿瘤领域的领军者。

 

　　2005年，新基的来那度胺上市当年全球销售额仅为0.03亿美元，2007年突破5亿美元，2008年突破10亿美元，2010年突破20亿美元，2012年突破30亿美元，2013年突破40亿美元，2014年突破50亿美元，2015年近60亿美元，2016年近70亿美元，2017年突破80亿美元，2018年销售额接近百亿美元。一年一个大台阶，增长可谓神速。据新基2019年一季度财报，来那度胺销售额为25.77亿美元，同比增长15%。

 

　　图1 2006-2018年来那度胺销售情况（单位：百万美元）

 

　　全球增速有点猛

 

　　来那度胺原研药由新基开发，2005年12月获FDA批准上市，商品名为“Revlimid”，2007年6月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2010年6月25日获日本PMDA批准上市。2018年，全球来那度胺胶囊以销售额96.85亿美元位居畅销抗肿瘤药物TOP10榜首。近几年来那度胺全球销售额一直保持两位数的增长，市场潜力巨大。

 

　　2013年1月，新基的来那度胺获批进入中国，商品名为“瑞复美”，剂型为胶囊剂，规格为5mg、10mg、15mg、25mg。据国内样本医院数据统计，2018年，来那度胺医院终端销售额为1.42亿元，比上一年增长547.3%，增长迅猛。

 

　　中国市场后来者“超车”

 

　　目前，来那度胺国内市场除了原研厂家新基的产品以外，还有双鹭药业、正大天晴和齐鲁制药的产品参与竞争。其中，北京双鹭药业的来那度胺按新药3.1类、正大天晴药业的产品按仿制药6类申报并获批生产，仍需通过一致性评价，目前两家企业均已提交一致性评价补充申请。4月25日，齐鲁制药的来那度胺胶囊获国家药监局批准上市，该产品以仿制药4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。这是继2017年推出注射用硼替佐米后，齐鲁制药又一重磅血液系统抗肿瘤药物获批。齐鲁制药成为国内同时拥有两大多发性骨髓瘤药物的企业。

 

　　本土企业三雄争霸

 

　　来那度胺的化合物专利已于2017年7月到期，目前除原研企业新基和三家本土企业双鹭、正大天晴和齐鲁制药的产品上市以外，国内还有众多企业在加速布局。

 

　　2017年11月，双鹭药业的来那度胺胶囊在国内获得首仿上市；2019年1月，正大天晴来那度胺胶囊第二家仿制上市。齐鲁制药虽然是国内第三家获批来那度胺上市的企业，但为首家过评，在下一步招标采购中将占据优势地位。

 

　　据国内样本医院用药数据统计，2013年来那度胺用药金额为175万元，2014年为1078万元，2015年为1356万元，2016年为1921万元，2017年为2202万元，2018年为1.43亿元。国内上市5年来，该药销售额增速不是很快，而2018年增长迅猛。分析其原因，之前增速不快主要是由于进口药价格较高，在国内市场有些水土不服。但该产品进入医保目录后，2018年市场大有改观。

 

　　图2 2013-2018年中国来那度胺样本医院市场情况（单位：万元）

 

　　2017年7月19日，来那度胺等36种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017版）》乙类范围。2018年8月以后，多地陆续调整部分前期国家谈判抗癌药品价格，来那度胺10mg、25mg医保支付价分别为811元/粒和1030元/粒。该产品进入医保目录后，原研产品降价，加上仿制药对原研产品的冲击，2018年开始市场有了不俗表现。