据米内网数据，目前已有17个通用名品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上，其中7个品种有望纳入第二批带量采购。近期，多个省市的药品招采平台相继暂停了“未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价”药品生产企业的网上采购资格，涉及多个“4+7”品种。在“4+7”带量采购执行效果超预期下，“4+7”品种未中选、未过评、同适应症同机制类药品的招标采购与临床使用均受到不同程度的影响。

 

　　17个品种过评企业达3家

 

　　据米内网统计，截至2019年5月24日，已有130个品种通过或视同通过一致性评价，涉及281个品规。其中，有17个通用名品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上。

 

　　过评企业达3家的品种

 

　　从治疗类别看，糖尿病用药、全身用抗细菌药、全身用抗病毒药、降血脂药等4个类别均有2个品种过评企业达3家。

 

　　从过评企业数看，二甲双胍、替诺福韦二吡呋酯、氨氯地平、恩替卡韦是过评企业数最多的品种，分别为10家、8家、8家、7家。

 

　　17个品种中，有10个品种为“4+7”带量采购品种，7个品种有望纳入第二批带量采购，分别为二甲双胍、阿莫西林、格列美脲、碳酸氢钠、聚乙二醇、左西替利嗪、异烟肼，相关过评药品均为国家医保药品，其中盐酸二甲双胍缓释片和盐酸左西替利嗪片为乙类药品，其它均为甲类药品。

 

　　过评企业达3家的非“4+7”品种

 

　　两大糖尿病用药成集采热点

 

　　值得关注的是，第一批25个“4+7”品种中，没有糖尿病用药品种被纳入集采。据米内网数据，目前糖尿病用药通过一致性评价的通用名品种有6个。其中，阿卡波糖、二甲双胍、瑞格列奈、格列美脲等4个品种2017年在中国公立医疗机构终端销售额均超过20亿元，是糖尿病患者的主要用药品种。可以预见，糖尿病用药将是第二轮带量采购的重点。

 

　　二甲双胍、格列美脲的过评企业分别有10家、4家，阿卡波糖、瑞格列奈、沙格列汀、维格列汀等4个品种均只有一家企业通过一致性评价。可见，在第二批带量采购中，二甲双胍、格列美脲将面临一场激烈的价格战。

 

　　糖尿病用药通过一致性评价产品

 

　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端二甲双胍销售额为36.59亿元，原研厂家施贵宝占据48.66%的市场份额。目前盐酸二甲双胍胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片等三个产品还各有1家、24家、7家企业申报一致性评价在审中。

 

　　2017年中国公立医疗机构终端二甲双胍品牌格局

 

　　2017年中国公立医疗机构终端格列美脲销售额为36.59亿元，原研厂家赛诺菲占据58.69%的市场份额。销售TOP5企业中，扬子江药业、万邦生化、新华制药的产品均已通过一致性评价。石药欧意占据格列美脲12.96%的市场份额，但未申报该产品的一致性评价。

 

　　2017年中国公立医疗机构终端格列美脲品牌格局

 

　　一致性评价成刚需，未过评药品被“抛弃 ”

 

　　根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

 

　　在“4+7”带量采购执行效果超预期，第二批带量采购品种即将公布的情况下，未过评与未中选产品企业在医疗机构招标采购与零售市场的销售中面临着越来越大的阻力。近期，江西、广西、江苏等多个省份的药品招采平台相继发布公告，对“未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价”药品生产企业暂停网上采购资格。

 

　　各省份暂停挂网采购的未过评企业产品

 

　　据不完全统计，17个过评企业达3家的品种中，仅有格列美脲、碳酸氢钠、异烟肼、厄贝沙坦等4个品种未过评企业未被暂停挂网。其中格列美脲、碳酸氢钠、异烟肼为今年4、5月份刚过评满3家的品种，后续将会有省份暂停未过评药品企业的挂网采购资格。

 

　　随着越来越多企业的产品通过一致性评价、过评达3家，未过评产品企业不仅无缘国家层面带量采购，也在逐渐失去于各个地区的采购资格，我国的仿制药行业洗牌加速、集中度进一步提高。同时，暂停挂网采购或网上交易的这个过程是动态调整的，未过评产品企业后续需要通过一致性评价才能恢复挂网采购或网上交易。

 

　　未中选企业药店降价，推“4+7”专享套餐？

 

　　在“4+7”带量采购中，降血脂药瑞舒伐他汀钙片（商品名可定）的原研厂家阿斯利康以6.65元/片的申报价格落标，京新药片的瑞舒伐他汀钙片以0.78元/片的价格中选。

 

　　瑞舒伐他汀是阿斯利康在中国市场的主要销售品种，“4+7”带量采购落标后阿斯利康选择绿叶制药的血脂康来补充心血管领域产品线，而在“4+7”带量采购落地执行后，阿斯利康开始为可定采取了进一步的“救市”方法。

 

　　近期，业内流传阿斯利康为瑞舒伐他汀钙片（10mg*28片）推出了“4+7”城市专享优惠套餐。此外，阿斯利康在广州某药房大幅下降瑞舒伐他汀钙片（10mg*7片*4板）的价格，折扣低至5折，即每片低至3元起。

 

　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀片剂销售额为50.19亿元，原研厂家阿斯利康占据56.71%的市场份额，鲁南贝特制药占比13.70%，京新药业占比13.37%。近年来，阿斯利康该产品的市场份额从2013年的69.64%下滑至2017年的56.71%。目前，瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的企业已达6家，分别为鲁南贝特制药、海正药业、先声东元制药、南京正大天晴、京新药业、诺华Lek。

 

　　2017年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀片剂品牌格局

 

　　降价不到位！“4+7”品种被拒挂网

 

　　2019年3月5日，国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，明确了相关药品的医保支付标准，并鼓励非中选企业主动降价，向支付标准趋同。同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，不设置过渡期，2019年支付标准不高于中选药品价格。

 

　　在11个城市发布的带量采购执行文件中，除厦门、西安、广州未在文件中说明外，其他8个城市均对未中选品种提出梯度降价的要求。这意味着，未中选药品不仅市场份额将缩小，降价也是不可避免。

 

　　2019年5月14日，陕西发布《关于通过仿制药一致性评价品种阳光采购药品动态调整公示期申投诉问题处理结果的通知》，明确过评品种中“4+7”相关品种申报价格高于“4+7”已挂网产品价格的暂不挂网。5月20日，陕西发布《关于通过仿制药一致性评价品种阳光采购药品动态调整结果的公告》，苯磺酸氨氯地平片等9个药品生产企业在西安市辖区内所有公立医疗卫生机构不予挂网。

 

　　西安市范围内不予挂网“4+7”品种公告表

 

　　此前，西安市医保局发布《中选药品同类可替代品种参考范围》，117个非“4+7”品种被纳入替代品种参考范围。在国家医保局“鼓励医疗机构使用中选药品，完成集中采购药品用量”的政策下，带量采购的影响范围扩大到了“4+7”品种的同适应症同机制类药品。

 

　　可以看到，带量采购与一致性评价对仿制药生产企业带来了三大影响。一是对于“4+7”品种生产企业来说，未中选的企业市场份额缩小、产品降价需要到位；二是过评企业已达3家品种，未过评企业将失去挂网采购的机会；三是与“4+7”品种同适应症同机制类药品临床使用面临被替代。这就不难理解一些“4+7”中选企业为什么要通过超大降幅获得“4+7”中选资格了。