国家卫健委发布新制度，全国所有的医疗机构都必须加强感染预防与控制，就一次性医用耗材重复使用再表态！

 

　　卫健委表态一次性使用诊疗器械/耗材复用

 

　　5月23日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知》。明确全国所有的医疗机构都要进一步加强医疗机构感染预防与控制。

 

 

　　并且要求地方各级卫健委要加强对辖区内医疗机构的日常监督、管理和指导，将感控工作作为“一票否决”项纳入医疗机构等级评审、绩效考核、评优评先等工作。

 

　　与此同时，卫健委还发布了《医疗机构感染预防与控制基本制度（试行）》，要求各级各类医疗机构按照此项制度做好院内感染预防与控制。其中在诊疗器械/物品清洗消毒和/或灭菌中明确提出：

 

　　诊疗活动中使用的一次性使用诊疗器械/物品符合使用管理规定，在有效期内使用且不得重复使用。

 

　　早在今年3月15日，国家卫生健康委公布《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），《办法》对一次性使用医疗器械管理的规定进行重申。

 

　　明确医疗机构应当严格执行《医院感染管理办法》等有关规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用；按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

 

　　违反此项的医疗机构，先给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停止执业。对于公立医疗机构直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。

 

　　可见，对于一次性高值医用耗材的复用问题，监管部门的态度绝对是谨慎的，并且多次强调坚决不允许重复使用！

 

　　其实在今年年初，国家卫健委在回复全国人大代表关于一次性高值医用耗材复用的提问，就发布了回复函《对十三届全国人大一次会议第5011号建议的答复》。其中明确提出“一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录”。

 

　　一次性高值医用耗材的复用，安全问题是关键

 

　　实际上一次性医用耗材，尤其是一次性高值耗材复用，是一个争议了20多年的议题。近几年来随着医改逐步深入和医疗器械临床使用监管开始加强，一次性高值医用耗材的复用问题也再次引起热议！

 

　　但是一次性高值医用耗材的复用存在诸多瓶颈：

 

　　首先时安全问题。医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术逐步成熟的过程中，一次性使用的医疗器械复用困难，不仅是保证清洗质量，关键性能的确定风险更大，直接涉及患者安全。

 

　　目前国内医院重复使用一次性医用耗材导致交叉感染，最终酿成医疗事故的案例仍然非常多，也是在于我国医院消毒管理体系不完善仍有很大关系。因此也是一次性非植入性高值医用耗材复用的重要限制原因。

 

　　其次是成本效益问题。医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家，由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单，上市快，收回成本也较快，可复用的则相反，故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。

 

　　如强生公司的超声刀，一种是现在一次性使用的超声刀，使用后被破坏，无法复用，其价格下降近一半，已上市。另一种是研发新的可复用的，改良现有的结构，可拆卸能清洗，这个产品待FDA批下来，可能要2年的时间。

 

　　还有其他的耗材结构问题和企业申报问题。综上，一次性耗材目录的调整不是一件容易的事情。

 

　　作为一名曾担任过八年设备处处长的外科医生，也是最早关注国内高值耗材复用问题的人之一，中国医学科学院阜外医院血管外科中心副主任沈晨阳对于一次性高值医用耗材的重复使用，强调植入人体的器械是坚决不能复用的。“经济的问题还是用经济的方法解决。不如鼓励国产器械厂商，研制成本更低的产品，解决价格的矛盾。再者，如多选用可复用医疗器械，少选用一次性。