INMETRO是由巴西巴西国家计量、标准化与工业质量局简( INMETRO )制定,由巴西发展、工业和商务部发布的NR. 7 规定对出口至巴西的轮胎(含乘用车胎,轻卡车胎,卡客车胎及其拖车轮胎,摩托车自行车轮胎)实施强制认证。
该法案规定从1997年1月1日起,所有出口轮胎至巴西的厂家都必须通过巴西认证并在轮胎上打上INMETRO标识在进入巴西市场之前均需要出示相关证明,表明其符合现行的巴西法规和相关标准。客户需要这些产品具备高质量和安全性。有鉴于此,企业必须通过第三方认证来证明其对质量和安全的承诺。
哪些产品需要INMETRO?
有113种产品需要进行INMETRO认证,但是这113种产品并不都是医疗器械和体外诊断器械,校服、轮胎等也包属INMETRO认证范围。问题的难点在于,巴西没有任何一个文件完整了描述了到底哪些产品需要INMETRO,虽然有一些法规或指引文件列出了一些表格,规定了需要进行INMETRO认证的产品,但在实际上有一些未列在这些文件中的产品仍然需要INMETRO。因此,在决定哪些产品需要INMETRO时,法规文件(包括指引)并不能作为唯一的判定依据,经验和惯例也很重要。(Emergo集团已经在巴西注册登记了成百上千个不同设备器械,所以非常了解巴西国家计量、标准化与产业质量机构(INMETRO)的相关要求)
Metro认证方式是,首先进行工厂检查同时随机抽样,再对样品进行测试,通过后颁发InMetro证书。因此无论是何种产品,InMetro认证的周期应考虑测试时间,工厂检查时间以及审核发证时间。差别只是测试和检查的先后顺序而已。
InMetro证书是5年有效的, ANViSa的注册也是5年有效的。由于ANViSa注册需要时间,一般经验来看,巴西ANVISA注册完成的时候(ANViSa证开始生效),InMetro证书已经到了第二甚至第三年。为了保证ANViSa证书的有效性,InMetro证书需要考虑“提前”更换。另外,INMETRO认证不是ANVISA所进行的。
