5月21日，国家药典委员会官网发布《国家药典委员会关于2019年国家药品标准提高项目公示》（简称《项目公示》），经公开征集立项建议、公开征集课题承担单位、组织专业委员会及专家组对多个申报单位申报书进行审议等，确定了2019年国家药品标准提高项目目录，总计273个。

 

　　业内人士表示，国家药品标准逐步提升和完善，将是一个长期持续的过程，贯彻“四个最严”中“最严谨的标准”核心要求，改革和优化国家药品标准机制和门槛，将有利于产业转型和净化市场，真正做到优胜劣汰，更好地满足公众需求。

 

　　药品质量门槛全面推高

 

　　随着国家重大新药创制计划的实施，“健康中国”战略、“一带一路”、仿制药一致性评价等政策落地，医药领域转型升级和科技创新发展迅速，既改变了产业发展的规模和方式，也使得药品生产技术日新月异，对国家药品标准的制修订周期和工作效率提出了较高的要求。

 

　　不难看出，医药产业环境的市场化、国际化需要建立与之相适应的国家药品标准形成机制，加快我国药品标准与国际药品标准接轨速度。今年1月，全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开，会议就2019年药品监管重点工作进行了部署，要求完善药品注册法规标准体系，加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，并继续推进《中国药典》（2020年版）编制工作。

 

　　围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，本次发布《项目公示》，根据《中国药典》2020年版编制大纲及《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法（试行）》要求，本次公示的项目目录，涉及中药项目101个、化药项目113个、生物制品项目9个，辅料项目50个。

 

　　值得注意的是，101个中药项目，不仅包括定坤丹、肝苏颗粒、藿香正气软胶囊、金鸣片、小柴胡颗粒等常见的口服中成药品种，还包括陈皮、麦冬、锁阳等中药饮片；113个化药项目，注射液品种无疑是监管部门严格管理的重点，盐酸莫西沙星注射液、缩宫素注射液、复方氨基酸注射液、异烟肼注射液、替硝唑葡萄糖注射液、精蛋白锌胰岛素注射液等品种榜上有名。

 

　　据了解，目前2020年版《中国药典》编制工作正在紧锣密鼓进行中，而药典修制订工作也由注重收载数量向注重内在质量提升转变，对标国际标准，瞄准先进，优化增量、减少存量。

 

　　企业主体应对竞争升级

 

　　事实上，从1953年第一版《中国药典》发布，我国已经颁布实施了十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对促进医药产业转型升级发挥了重要作用。

 

　　伴随中国药品监管部门正式加入ICH，并成为管委会成员，中国药品标准逐步接轨国际便成为必然趋势。如今，《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。

 

　　市场普遍认为，医药企业在参与药品标准制定过程中的主体作用越来越得到突显，积极从事、参与行业标准和国家标准的制修订工作，最终将体现在吸纳国际标准和国家标准的基础上所形成的市场竞争力。

 

　　积极调动和引导企业提高药品标准的主动性，遵循法制化、科学化、公开性、协调性原则，探索“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作机制，正成为现阶段中国药品标准升级过程中的主要制度形式。

 

　　行业专家分析指出，药品标准对于保证药品质量安全具有至关重要的作用，通过提高标准门槛，推动中国医药企业管理水平，提升医药产品质量品质，有利于优秀企业和产品脱颖而出。“要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题，为提高控制质量和安全能力提供有效手段。此外，要与补充检验方法协同配合，提高检验的靶向性。”

 

　　2019年国家药品标准提高项目课题目录（品种）