日前又一10亿级别口服降糖药迎来一致性评价过评企业——新华制药透露，5月14日已收到国家药监局核准签发的格列美脲片两个药品补充申请批件，所涉1mg和2mg规格均以国内前三家身份通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

　　政策红利加码

 

　　其实，自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 提出“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”以来，国内药企间便掀起了抢占前三家的竞赛。尤其是在从国家到地方层面陆续出台一系列利好政策，优先挂网、优先采购等的市场准入优势让一致性评价成为医药产业更新换代的重大政策。预期会对未来医药行业产生深远影响的“4+7”带量采购亦在试点方案中重申，药品范围是从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

 

　　市场分析指出，对于患者人数众多、需长期用药的慢性疾病而言，入目录、中标带来的规模效应表现得更为突出。

 

　　而从支付倾向和政策方向上看，糖尿病等慢性疾病用药也同样利好，不仅是新进2017年医保目录名单药品最多的领域，早些时候公布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案》也明确，本次目录调整将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。充分反映了政府和市场对慢病领域的关注。

 

　　考虑到带量采购试点方案中提出的探索试点城市医保支付标准与采购价协同——对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。以此次过评品种格列美脲片为例，目前近70%的国内市场份额仍在原研药手中，分析认为，国内通过一致性评价的仿制药有望借政策的东风从原研药手中赢得更多市场，带来品种迅速放量。

 

　　健康消费升级

 

　　除政策利好外，目前人口老龄化和生活方式的变化使我国慢病患病率显著提升，也是让药企积极投入相应产品一致性评价的关键。以糖尿病为例，2型糖尿病重要的发病机制密切相关的超重、肥胖等与胰岛素抵抗有关因素在增加。有业内人士预期，未来的20年，国内将新增 4500万2型糖尿病成人患者。

 

　　目前，国内糖尿病医疗费用主要以门诊费用为主，占比为61%，住院费用占比为39%，门诊费用中，药品费用占比为43.8%，糖尿病住院费用中药品费用占比为31.8%。分析人士认为，仿制药质量和疗效一致性评价过评品种的增加，也将提振国内糖尿病用药市场。

 

　　米内网数据显示，2017年在中国公立医疗机构终端口服糖尿病用药市场中，格列美脲片以超过10亿元的销售额一直排在口服产品TOP20中的第四位，最近几年销售额一路上涨，2017年已经超过了16.7亿元。

 

　　巨头品牌背书

 

　　推动产品进行一致性评价，也来自企业对产品品质信心。公开数据显示，截至2019年4月30日，新华制药在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1,098万元。

 

　　作为国内原料药巨头之一，山东新华制药股份有限公司是国家大型股份制企业、是高新技术企业。新华制药原料药出口50多个国家和地区，共有15个品种通过美国FDA认证，10个品种通过欧盟认证。曾先后获得国家质量管理奖、国家级企业技术进步奖等荣誉，是国家高新技术企业，设有国家级技术开发中心和院士工作站，现拥有一类新药3个，二类新药2个，每年投入研发费用均占同期销售额的5%以上。旗下格列美脲片全品规过评，不仅有利于提升该产品的市场竞争力，同时为该企业后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。

 

　　格列美脲具有促进胰岛素分泌、增加胰岛素敏感性的双重降糖作用，能够有效降低HbA1c；一天一次，较其它磺酰脲类药物服用次数少；安全性高，低血糖事件发生率低、心血管副作用小、不增加体重；肾脏、胆汁双通道排泄，肝肾功能不全的老年病人也可适用，初始剂量仅需1mg，较同类药物少，是磺酰脲类药物中性价比较高的降糖药物。

 

　　据悉，新华制药格列美脲原料药为企业自产，其佳和洛（格列美脲片）通过一致性评价后，将对降低国内1.4亿2型糖尿病患者的经济负担提供有力的药物支持与保障。