5月14日，常山药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核发的依诺肝素钠注射液的《药品注册批件》。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端依诺肝素钠注射液销售额为13.43亿元，该产品原研厂家为赛诺菲，目前已有7家仿制药企业产品获批上市。

 

　　图1：常山药业依诺肝素钠注射液审评时间轴

　　 （来源：米内网MED药品审评数据库2.0）

 

　　常山药业的依诺肝素钠注射液按仿制药6类申报上市，其上市申请于2012年11月19日获得CDE承办受理，受理号为CYHS1200900、CYHS1201033；2019年4月11日审评完毕，进入审批阶段，目前已获批生产。

 

　　图2：2013-2017年中国公立医疗机构终端低分子肝素销售情况（单位：万元）

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

　　据米内网数据，近几年来，低分子肝素在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，年均增长率保持在两位数，2017年实现销售额68.5亿元，同比去年增长18.91%。目前国内市场上市销售的低分子肝素包括低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液等。

 

　　依诺肝素钠注射液适应症包括：1、预防深静脉血栓形成及肺栓塞；2、治疗已形成的静脉血栓；3、预防血液透析时体外循环中血栓的形成；4、治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。

 

　　图3：2017年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药化药TOP20产品

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端依诺肝素钠注射液销售额为13.43亿元，同比去年增长29.11%。在抗血栓形成药化药TOP20产品中，依诺肝素钠注射液以5.14%的市场份额排位第三。

 

　　图4：依诺肝素钠注射液一致性评价信息

　　 （来源：米内网一键检索）

 

　　目前国内市场拥有依诺肝素钠注射液生产批文的厂家包括原研厂家赛诺菲及7家仿制药企业，深圳市天道医药、常州千红生化制药、南京健友生化制药已提交该产品一致性评价补充申请，目前还处于“在审评审批中（在药审中心）”阶段。