4月28日，国家药品监督管理局官网发布《关于发布<药品信息化追溯体系建设导则><药品追溯码编码要求>两项信息化标准的公告（2019年第32号）》，正式宣布药品追溯监管码体系将得到全新的部署。

 

　　 “第三方”定义范围广

 

　　2016年9月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，内容提出：食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。

 

　　然而，由于此前发布的意见并未明确统一追溯系统标准和实施细则，致使药品追溯体系规范化、标准化建设备受行业关注。

 

　　本次发布的《药品信息化追溯体系建设导则》明确：药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。此外，对于药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。

 

　　业内人士认为，从政策可以看出，如果企业自身的追溯体系满足监管政策要求，允许继续沿用企业自建的追溯体系；如果企业自建的追溯体系无法满足监管政策要求，即可以自身改造升级，也可以寻求第三方平台接入。

 

　　按照要求，信息技术企业、行业组织等均可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。

 

　　 “一物一码”标准化

 

　　本次政策明确，“药品追溯码”是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码；“药品标识码”是用于标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应的药品的唯一性代码。

 

　　此外，政策强调，药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药品监督管理局制定的数据交换相关技术标准。

 

　　不难预计，加快药品信息化追溯体系的建设，将有利于药品追溯信息互通共享，实现药品来源可查、去向可追，在发生质量安全问题时，确保假药和问题疫苗等可召回、责任可追究。

 

　　就在3天前，国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委就深化药品领域改革典型经验举行发布会，会议明确将进一步完善推动落实国家基本药物制度，加快药品信息化追溯体系建设，并明确“疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。”

 

　　显然，由于药品信息化追溯体系建设主体是企业，企业不仅要支付硬件设施如电脑、扫码设备、加密设备等费用，还需支付软件开发和后期维护以及聘请相关专业人员的费用。

 

　　为防止相关数据的滥用，企业作为追溯体系的建设主体，应采用有效的数据安全存储技术，防止数据泄露；应能够验证存储数据的完整性和有效性，防止非授权用户非法获取及修改数据，记录授权用户对数据的修改行为及内容；应具备数据备份与容灾功能。