或许此次海南的假疫苗事件，会成为继长生生物事件后的又一推动因素，加速药品追溯体系的建设

 

　　▍假HPV疫苗事件，海南省卫健委发布处罚公告

 

　　4月28日，据南海网、南海网客户端海口消息，海南省卫生健康委员会通报博鳌银丰康养国际医院涉嫌非法接种九价宫颈癌疫苗的调查结果（以下简称《调查结果》），明确该院存在违法进行九价宫颈癌疫苗接种行为。

 

　　《调查结果》显示，博鳌银丰康养国际医院至今未取得当地卫生健康行政部门“预防接种”门诊许可。2018年1月涉嫌非法开展九价宫颈癌疫苗（九价HPV疫苗）接种业务，总共接种人数为38人，该院存在违法进行九价宫颈癌疫苗接种行为。

 

　　琼海市卫生健康委已针对博鳌银丰康养国际医院存在的违法违规行为下达了《行政处罚事先告知书》，给予该院以下行政处罚：1、警告；2、没收非法所得；3、处以8000元罚款；4、吊销《医疗机构执业许可证》。同时责令该院立即停止违法行为。

 

　　▍负责人回应，涉事九价HPV疫苗仅数十支

 

　　4月27日晚间，海南省卫健委的相关负责人曾对澎湃新闻表示：针对“海南博鳌银丰康养国际医院被曝销售假九价HPV疫苗”一事，海南省卫健委早在一个月前就已经接到举报并介入调查。

 

　　4月22日，也有微博网友爆料：博鳌亚洲骗局，银丰医院注射假疫苗，现在对受害者无任何交代。

 

　　网友在微博中爆料，3月初，已有警察联系到她们，并且告知打的疫苗为假疫苗：疫苗分多个批次，有非法走私的，也有吉林四平某工厂生产的未知药水。

 

 

　　此外，更早的消息在3月24日，有网友在“人民网-地方领导留言板”留言反映称，其怀孕的妻子曾在博鳌银丰康养国际医院注射HPV疫苗，“现已被警方通知当时所注射疫苗为走私假药”。

 

　　需要注意的是，爆料网友和朋友于2018年1月在医院付款注射，而2018年5月30日，中国内地第一个接种者才在海南博鳌超级医院完成了宫颈癌九价疫苗的第一针接种。海南博鳌银丰康养国际医院销售的该批疫苗，比国内首批九价HPV疫苗早了近5个月。

 

　　▍药监局发文，建设药品追溯体系

 

　　有网友留言表示：作为敏感的生物制品，疫苗对运输和保存环境要求很高——即使是真品，脱离冷链一定时间内也会失效。走私运输由于要逃避监管，很难保证运输环境，所以就算真药，走私进来之后无法保证是否有效；另外，非法走私的疫苗倒手很多，来源几乎无法追溯，也根本没法保证它是真的。

 

　　这又是一起疫苗流向进货的问题。此前，长生生物的疫苗事件震荡了整个药品监管领域，对此，国家将部分目光放到了药品追溯体系上。

 

　　2018年11月，长生疫苗案件后的第110天，国家药监局印发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，文件明确：疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系——药品追溯体系的建设，国家要最先从疫苗开始实施落地，并在2020年完成全程追溯。

 

　　像是某种信号，就在海南假疫苗事件舆论爆发的几天后，4月28日，国家药监局官网关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（2019年第32号）。

 

 

　　文件显示，为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》和《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件要求，推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。现予发布，自发布之日起实施。

 

　　《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人、生产企业基本要求。

 

　　同时，《药品信息化追溯体系建设导则》也规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。

 

　　或许此次海南的假疫苗事件，会成为继长生生物事件后的又一推动因素，加速药品追溯体系的建设。

 

　　海南省卫生健康委员会关于博鳌银丰康养国际医院涉嫌非法接种九价宫颈癌疫苗的调查情况通报

 

　　2019年3月24日，中经社舆情“人民网地方领导留言板报道投诉人妻子于2018年3月在海南博鳌银丰康养国际医院注射九价HPV疫苗，现已被警方通知当时所注射为走私假药……”一事被披露后，我委高度重视，立即责成省卫生计生监督总队联合琼海市卫生健康委、琼海市卫生计生监督所进行核查。现将有关情况通报如下：

 

　　一、博鳌银丰康养国际医院2016年2月1日取得执业许可证，2018年3月21日开业。至今未取得当地卫生健康行政部门“预防接种”门诊许可。2018年1月涉嫌非法开展九价宫颈癌疫苗（九价HPV疫苗）接种业务，总共接种人数为38人（其中37人为收费客户，另外1人王某为公司内部福利不收费，其余每人收取9000元）。该院存在违法进行九价宫颈癌疫苗接种行为。

 

　　二、博鳌银丰康养国际医院与青岛美伯门之家美容信息咨询有限公司于2017年11月28日签订医疗美容相关业务和项目的合作协议，违法出借医疗美容科开展“医疗美容”诊疗活动。该行为违反了医疗机构管理相关法律法规。

 

　　三、琼海市卫生健康委针对博鳌银丰康养国际医院存在的违法违规行为于2019年4月18日下达了《行政处罚事先告知书》，给予该院以下行政处罚：1、警告；2、没收非法所得；3、处以8000元罚款；4、吊销《医疗机构执业许可证》。同时责令该院立即停止违法行为。

 

　　四、疫苗来源及涉假问题相关职能部门已介入调查。

 

　　海南省卫生健康委员会

 

　　2019年4月28日