据米内网统计，截至4月20日，通过或视同通过一致性评价的受理号已有258个，涉及品种（按药品名称计）123个，其中属于国家基药的受理号有173个，涉及品种65个（按药品通用名计），完成率为22.49%。

 

　　日前，恒瑞医药收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药品注册批件，批准其公司的盐酸曲美他嗪缓释片上市销售。该药按照新注册分类4类申报，视同通过一致性评价。据统计，已有13家本土企业生产的盐酸曲美他嗪口服制剂与原研药展开角逐。

 

　　心血管药

 

　　新的刚性需求

 

　　2017版《国家基本医保药品目录》收载的循环系统用药中，包括141个化学通用名药物，仅心脏疾病治疗药物就占据四分之一。盐酸曲美他嗪属于这一亚类中的“其他心脏疾病用药”。这一小类7个药物中，仅盐酸曲美他嗪和伊伐布雷定是口服用药，其它均为注射剂。

 

　　据2018年国家统计局公布的《2017年国民经济和社会发展统计公报》，我国60岁以上人口为2.41亿人，占总人口17.30%，中国已进入老龄化社会。冠心病是全球发病率较高的一类慢性非传染性疾病，严重危害人类的身体健康。据预测，到2030年，全球将有2360万人死于心血管疾病，主要死于心脏病和血液循环系统梗阻性综合症。

 

　　《国家卫生服务研究》统计数据显示，我国冠心病患病率约为4.6‰，每年约有50余万人死于心脏性猝死。随着我国老龄化社会的快速发展，国内冠心病发病率呈现逐年上升的趋势，从而带动了中国心血管病治疗药物的快速增长。

 

　　销售额平稳上升

 

　　近年来，全球心血管类药物市场一路增长，销售额自20世纪80年代中后期首次超过抗感染类药物之后，始终呈现出持续平稳上升的态势，尤其在中国市场表现得更为突出。

 

　　据米内网数据，近几年，中国公立医疗机构终端心血管系统药物销售额逐年上涨。2018年国内24个重点省、直辖市样本医院心血管系统药物终端市场达217.47亿元。心血管系统药物9个亚类中，抗高血压药占据35.88%，心脏病治疗用药占据28.13%，降血脂药占据21.50%。

 

 

　　曲美他嗪

 

　　原研药遭遇新对手

 

　　近年来，随着脂肪酸氧化抑制剂类药物的广泛使用，盐酸曲美他嗪、雷诺嗪等药物在临床上受到了高度重视。在许多药物化学专利期满后，通用名仿制药得到开发，进一步显示出这类药物在临床上的实用价值。

 

　　盐酸曲美他嗪普通片剂由施维雅最先研发上市，2001年上市了盐酸曲美他嗪缓释片，用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。2010 年6月，施维雅（天津）的盐酸曲美他嗪缓释片获批在中国上市。经查询 IMS 数据库，2018 年全球盐酸曲美他嗪缓释片销售额约为 2.4 亿美元，中国销售额约为 2068.9 万美元。

 

　　目前，国内盐酸曲美他嗪缓释片有施维雅（天津）、齐鲁制药和恒瑞医药三家企业的产品，另有深圳翰宇药业、广州白云山医药、郑州泰丰制药等多家企业已提交上市申请。

 

　　总体市场超20亿元

 

　　盐酸曲美他嗪是第一个3-酮酰辅酶A硫解酶（3-KAT）抑制剂类代谢制剂，在不影响心肌供血和不依赖改变血流动力学的情况下发挥了抗缺血的作用。随着盐酸曲美他嗪在临床上的广泛使用，显示出其对改善心肌代谢的营养作用，已在缺血性心脏病的治疗中发挥了积极作用。

 

　　据米内网数据，2018年国内24个重点省、直辖市样本医院盐酸曲美他嗪用药金额达3.86亿元，同比上一年增长了1.06%。预测2018年中国公立医疗机构终端盐酸曲美他嗪销售额为18.84亿元，比上一年增长10.89%，加上零售终端市场，总体市场超过20亿元。

 

 

 

　　经过多年的临床使用，盐酸曲美他嗪已成为欧洲心脏学会专家推荐的新型抗心肌缺血缺氧代谢类药物。在中国心脏病治疗领域，盐酸曲美他嗪获得了医生和患者的充分肯定。

 

　　市场竞争日趋成熟

 

　　盐酸曲美他嗪原研药是法国施维雅药厂的片剂和缓释片，其品牌药万爽力（Vasorel）早已进入中国市场。今年3月28日，国家药品监督管理局批准了恒瑞医药的盐酸曲美他嗪缓释片上市销售。2月22日，批准齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片上市。据悉，国内获批盐酸曲美他嗪制剂的生产企业已有13家，其中9家生产常释片、2家生产胶囊、2家生产缓释片。在“4+7”城市带量采购逐渐向全国推广的形势下，将导致盐酸曲美他嗪缓释片、普通常释制剂市场格局新一轮洗牌。

 

　　2018年国内24个重点省、直辖市样本医院盐酸曲美他嗪制剂市场上，省份用药金额TOP5是：广东占据16.39%，山东占据11.46%，北京地区占10.18%，上海地区占8%，湖北省占5.87%。剂型分布上，普通片剂（20mg）占72.78%，缓释片（35mg）占25%，胶囊（20mg）占2.22%。

 

 

　　据米内网数据，2018年国内24个重点省、直辖市样本医院盐酸曲美他嗪制剂市场上，施维雅药厂的万爽力占85.31%，北京万生的泽维尔占5.62%，山东瑞阳的根克通占5.02%，北京嘉林药业的奉乐占1.54%，远大医药（中国）的亚旭占0.92%，其它占1.59%。

 

 

　　缓释片增长506%

 

　　盐酸曲美他嗪属于脂肪酸氧化酶抑制剂，对防治心绞痛有较好的作用，用药后对心率和血压无影响，能提高心绞痛患者的生活质量，在改善心肌代谢方面表现出较强活力。随着心血管类药物的更新换代，副作用较大的药物相继退出市场，而安全性较高、副作用小的心肌营养药物、能量补充药物逐渐进入临床，从而促进了心血管辅助治疗药物市场的异军突起，也带动了盐酸曲美他嗪在心内科等科室的快速推广，成为心血管药物市场中增长率较高的品种。

 

　　近两年，盐酸曲美他嗪缓释片销售额快速增长，而普通片剂则呈现持续下滑的态势。据米内网数据，2018年国内24个重点省、直辖市样本医院盐酸曲美他嗪缓释片用药金额已近亿元，增长率高达506%，其市场由原研药施维雅药厂的万爽力独占。2018年国内24个重点省、直辖市样本医院盐酸曲美他嗪普通常释片用药金额则下滑了21.73%，北京嘉林药业和山西华元的盐酸曲美他嗪胶囊增长率为22.02%。恒瑞医药和齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片上市后，原研缓释片迎来新的挑战。