4月25日，石药集团发布公告，该集团开发的“注射用紫杉醇阳离子脂质体”已获得国家药监局批准可以在中国开展临床研究。此前，石药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获国家药监局批准上市，该产品以仿制药4类申报上市，获批后视同通过一致性评价。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额为57.24亿元。

 

　　本次石药开发的产品属于化药2类，此次获批的临床适应症为乳腺癌。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端紫杉醇销售额为57.24亿元，绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体占据52.88%的市场份额，施贵宝占比9.72%，费森尤斯卡比占比9.02%。

 

　　中国公立医疗机构终端紫杉醇销售情况（单位：万元）

 

　　2017年中国公立医疗机构终端紫杉醇品牌格局

 

　　2018年2月2日，石药集团的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获国家药监局批准上市，该产品以仿制药4类申报上市，获批后视同通过一致性评价。恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年8月27日获批上市，并纳入上市药品目录，视同通过一致性评价。目前，未有企业对紫杉醇产品进行一致性评价补充申请。

 

　　米内网数据显示，紫杉醇注射液为国家医保甲类品种，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用紫杉醇脂质体未纳入医保。紫杉醇注射液有42家国内企业生产，施贵宝、赫升瑞两家外资企业生产；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的生产企业有石药、恒瑞及新基；注射用紫杉醇脂质体仅有绿叶制药获批生产。本次石药获批临床的注射用紫杉醇阳离子脂质体仅其一家申报。