日前，西安市医保局在落实国家4+7试点工作监测任务时，发布了《中选药品同类可替代品种参考范围》，128个品种被纳入替代品种参考范围。替代范围中有11个带量采购品种的出现，即中选药品可替代另一中选药品，如恩替卡韦口服常释剂型完全可替代替诺福韦二吡呋酯，阿托伐他汀与瑞舒伐他汀基本可互相替代。

 

　　事实上，在国家医保局“鼓励医疗机构使用中选药品，完成集中采购药品用量”的政策下，中选品种在约定的采购量内是不用担心被其他品种替代的。那么，影响最大的则是那117个非带量采购、非中选品种了。

 

　　《中选药品同类可替代品种参考范围》将替代品种分为“完全可替代品种”、“基本可替代”（临床大多数情况下可以替代）和“在一些特定条件下可替代”三类。培美曲塞和右美托咪定三类可替代品种都没有，其余药品都有可替代的品种。恩替卡韦、帕罗西汀有“完全可替代品种”，其余品种都没有“完全可替代品种”。

 

　　第一批带量采购25个品种所涉及的治疗领域有8大类，其中以心血管系统药物、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物产品数目居多。不难想象，这几大治疗领域的相关药物，在临床用药时将面临被监测或大面积替代的风险。

 

　　心血管系统药物

 

　　千亿市场洗牌！华海、信立泰、AZ谁主沉浮？

 

　　第一批带量采购25个品种中有9个为心血管系统药物，涉及的药品亚类有降血脂药、钙通道阻滞剂、作用于肾素-血管紧张素系统的药物。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端心血管系统药物销售额为1145.86亿元，降血脂药占据19.75%的市场份额、钙通道阻滞剂占比16.56%、作用于肾素-血管紧张素系统的药物占比18.5%。

 

　　心血管系统药物同类可替代品种

 

　　降血脂药阿托伐他汀与瑞舒伐他汀基本可互相替代，且都基本可替代匹伐他汀，同时在一些特定条件下可替代氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、依折麦布、血脂康（中成药）等6个品种。

 

　　据降血脂药TOP10品种市场份额，降血脂领域阿托伐他汀与瑞舒伐他汀是临床主要用药品种，合占75.73%的市场份额。TOP10品种中，仅非诺贝特、普罗布考、阿昔莫司不在替代范围。目前，降血脂用药通过仿制药一致性评价的品种仅有阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀三个品种，信立泰为匹伐他汀钙片唯一过评的企业。

 

　　降血脂药TOP10品种

 

　　值得一提的是，中成药血脂康也被列入替代品种范围，这或许让阿斯利康有点措手不及。瑞舒伐他汀是原研厂家阿斯利康在中国市场的主要销售品种，但阿斯利康在4+7带量采购未中标，于是选择血脂康来补充心血管领域产品线。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端血脂康销售额为4.28亿元，在降脂中成药品种格局中排名第一。

 

　　钙通道阻滞剂氨氯地平基本可替代非洛地平、硝苯地平（缓释制剂），同时在一些特定条件下可替代尼卡地平、乐卡地平、硝苯地平等10个品种。据钙通道阻滞剂TOP5品种市场份额，氨氯地平在该用药市场排名TOP1，TOP5品种中左氨氯地平、尼莫地平未被列入替代范围。

 

　　钙通道阻滞剂TOP5品种

 

　　左氨氯地平也是钙通道阻滞剂的主要用药，占据该领域22.91%的市场份额，施慧达药业是该品种的市场领军企业。目前，钙通道阻滞剂通过一致性评价的药品仅有苯磺酸氨氯地平片，一致性评价在审的品种只有硝苯地平，左氨氯地平、尼莫地平未有企业申报一致性评价。

 

　　作用于肾素-血管紧张素系统的药物又分为血管紧张素II拮抗剂及其复方制剂、血管紧张素转移酶单方制剂及其复方制剂。该用药领域有6个中选品种，仅华海药业就有4个品种中标。

 

　　2017年中国公立医疗机构终端血管紧张素II拮抗剂主要销售品种厄贝沙坦、氯沙坦是带量采购品种，其他品种都纳入了替代品种范围，值得关注的是，销售TOP1的缬沙坦基本可被氯沙坦替代，该品种原研厂家诺华占据53.68%的市场份额；信立泰的原研药阿利沙坦酯也在列，该品种2017年经过谈判进入国家医保目录。

 

　　厄贝沙坦氢氯噻嗪是血管紧张素II拮抗剂复方制剂领军品种，2017年中国公立医疗机构终端该用药类别在售品种仅坎地氢噻、沙库巴曲缬沙坦不在替代范围。沙库巴曲缬沙坦钠片是诺华于2017年7月获国家药监局批准上市的新药，据诺华财报，2018年沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额为10.28亿美元，同比上年增长103%。

 

　　2017年中国公立医疗机构终端血管紧张素II拮抗剂及其复方制剂品种格局

 

　　依那普利、赖诺普利、福辛普利这三个血管紧张素转化酶单方制剂基本可互相替代，又都基本可替代卡托普利、培哚普利。据米内网数据，血管紧张素转化酶单方制剂TOP1品种贝那普利不在替代范围，该品种原研厂家诺华占据77.66%的市场份额，信立泰占据10.83%的市场份额并已申报一致性评价处于审评中。

 

　　血管紧张素转化酶单方制剂品种格局

 

　　神经系统药物

 

　　抗抑郁药、抗精神病药、抗癫痫药被大面积替代

 

　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端神经系统药物销售额为1029.30亿元。第一批带量采购25个品种中有6个为神经系统药物，艾司西酞普兰与帕罗西汀为抗抑郁药，奥氮平与利培酮为抗精神病药，左乙拉西坦为抗癫痫药，右美托咪定为催眠镇静剂。右美托咪定没有可替代品种。

 

　　神经系统药物同类可替代品种

 

　　艾司西酞普兰与帕罗西汀是抗抑郁药市场的主要畅销品种，2017年中国公立医疗机构终端TOP10品种中，仅度洛西汀、米氮平两个品种不在替代范围。2017年中国公立医疗机构终端度洛西汀销售额为7.56亿元，礼来占据56.83%的市场份额，上药中西制药占比34.27%，恩华药业占比8.9%。目前该品种仅有上药中西制药申报一致性评价并处于审评中。米氮平片已有哈尔滨三联药业通过一致性评价。

 

　　抗抑郁药TOP10品种

 

　　抗精神病药奥氮平与利培酮基本可互相替代，2017年中国公立医疗机构终端奥氮平占据精神安定药44.15%的市场份额。TOP10品种中，仅喹硫平口服常释剂型不在替代范围，缓释制剂被纳入。富马酸喹硫平缓释片是阿斯利康的原研药，国内市场仅其一家销售。富马酸喹硫平片国内获批生产的企业有阿斯利康、湖南洞庭药业和苏州第壹制药。湖南洞庭药业是该产品的市场领军企业，目前仅其一家通过一致性评价。

 

　　抗精神病药TOP10品种

 

　　左乙拉西坦是第一批带量采购申报前唯一过评的抗癫痫药。2017年中国公立医疗机构终端抗癫痫药TOP10品种中，仅加巴喷丁、普瑞巴林、氯硝西泮三个品种不在替代范围，市场份额TOP1的丙戊酸钠也被纳入。2017年中国公立医疗机构终端丙戊酸钠销售额为15.32亿元，赛诺菲占据59.01%的市场份额。

 

　　抗癫痫药TOP10品种

 

　　全身用抗感染药物

 

　　正大天晴领军肝病领域，头孢呋辛难撼四大头孢药

 

　　抗病毒药物、头孢药物同类可替代品种

 

　　恩替卡韦完全可替代替诺福韦二吡呋酯，其他抗乙肝药物阿德福韦酯、拉米夫定也被纳入替代品种范围。此前，正大天晴恩替卡韦分散片以超过90%的降幅中标而震撼市场，如今可见正大天晴成功借此确保了其在肝病领域的战略地位。

 

　　头孢呋辛是头孢类药物市场领军品种，但头孢哌酮舒巴坦、头孢他啶、头孢西丁、头孢唑肟这4个头孢药也与其实力相当，TOP10品种中仅头孢克肟被纳入替代品种范围。

 

　　头孢类药物TOP10品种

 

　　抗肿瘤药

 

　　吉非替尼基本可替代埃克替尼

 

　　第一批带量采购25个品种中有3个为抗肿瘤药，伊马替尼、吉非替尼为蛋白激酶抑制剂，抗代谢药培美曲塞没有可替代品种。吉非替尼基本可替代埃克替尼，埃克替尼是贝达药业自主研发小分子靶向抗癌新药，用于治疗晚期非小细胞肺癌，2018年10月获纳入国家基药目录。

 

　　抗肿瘤药同类可替代品种

 

　　氯吡格雷挑战阿司匹林

 

　　3大中选药品同类品种影响小

 

　　第一批带量采购25个品种中， 抗血栓形成药、非甾体抗炎和抗风湿药、肠道吸附剂、其它全身用抗哮喘药各涉及1个品种。据米内网数据，氟比洛芬、蒙脱石、孟鲁司特这3个中选品种对同类品种的市场影响较小。

 

　　值得关注的是，抗血栓药氯吡格雷在一些特定条件下可替代阿司匹林、替格瑞洛。2017年中国公立医疗机构终端阿司匹林销售额为22.52亿元，原研厂家拜耳占据74.21%的市场份额。替格瑞洛是阿斯利康的原研药，信立泰获得首仿，有利于其抢占原研市场份额。

 

　　4个中选药品同类可替代品种情况

 

　　结语

 

　　据西安市落实4+7试点监测文件，同适应症同机制类药品的可替代品种将会被医院纳入监测，这意味着，同适应症下医生处方可能会优先选择“4+7”中选品种。“4+7”中选品种的价格已成为同品种医保支付标准，未来或成为同适应症医保支付标准。

 

　　4月16日，国新办举行国务院政策例行吹风会，国家医疗保障局副局长陈金甫介绍到，截至4月1日，11个试点城市已经全面启动，截至4月14日24点，25个中选品种在11个试点地区采购总量达到了4.38亿片/支，完成了约定采购总量的27.31%，这个数字超出了预期，也消除了以往大家对医院采不采、用不用的担心。

 

　　至此，带量采购与仿制药一致性评价对中国医药市场格局的影响不言而喻。25个带量采购品种是同类药市场的主要销售品种，也是同类药中率先通过一致性评价的“佼佼者”，相关药品企业抢食到了带量采购的第一块蛋糕。对于正在进行仿制药一致性评价和等待第二批带量采购的企业来说，哪类药的市场未被洗牌、哪些品种还有市场发力空间，值得关注。