威斯克生物/川大华西研发的痤疮治疗性疫苗正式进入临床试验阶段

　　2025年11月12日，由威斯克生物联合四川大学华西医院自主研发的痤疮治疗性疫苗，正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验申请（IND）批准，成为我国首款进入临床阶段的痤疮治疗性疫苗。这一里程碑式进展，标志着我国在"青春痘"免疫治疗领域迈出关键一步，也为全球长期受痤疮困扰的人群带来了全新的治疗希望。

　　全球关注的"青春痘"，不仅是皮肤问题

　　痤疮是世界第八大流行性疾病，影响全球超过9.4%人口。我国人群的痤疮发病率为8.1%，有超过95%的人在不同阶段出现过痤疮问题，其中3% - 7%的患者会遗留永久性瘢痕。痤疮属常见病，特别会对年轻患者的心理健康和生活质量造成重大影响。研究显示，约90%的患者生活质量受到影响，超过一半的患者伴有焦虑、抑郁等情绪障碍。因此，开发安全、有效、可长期预防复发的新型治疗手段，具有迫切的公共健康意义。

　　痤疮药物市场快速增长，治疗手段仍存在局限

　　据Global Market Insights 预测，全球痤疮治疗市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，年复合增长率为5.86%。当前痤疮的主要治疗方式包括外用抗生素、维A酸类药物以及物理或化学疗法，但都存在一定局限。抗生素可能导致耐药性，维A酸类对部分人群刺激性强，口服异维A酸有情绪副作用风险，光疗等物理手段费用较高，且可能损伤正常皮肤。这些治疗手段以抗菌及减少皮脂分泌为主，患者复发率高、依赖性强，存在显著的未被满足的临床需求。

　　靶向致病菌亚型，精准保护皮肤微生态

　　威斯克生物该款基于基因工程技术构建的创新重组蛋白疫苗，靶向致病型痤疮丙酸杆菌特异性表达的重要毒力因子。抗原经过蛋白结构优化，降低了毒性，提升了安全性，同时保留良好的抗原性。该治疗疫苗具有多项独特优势：精准靶向致病亚型，不影响共生菌群，有助于维持皮肤微生态平衡；可通过一次接种程序实现长期免疫防护。非临床研究表明，该疫苗可诱导持续超过12个月的高滴度特异性IgG抗体，有效中和毒力因子，增强巨噬细胞对菌的清除能力，显著减轻痤疮炎症和皮损程度，降低痤疮丙酸杆菌定植。防复发效果优于现有市售药物，同时表现出良好的安全性与耐受性。

　　明确的靶向人群，满足临床痛点需求

　　威斯克生物的痤疮治疗疫苗特别适用于以下人群，一是常规治疗效果不佳或复发频繁的患者；二是高风险易复发人群，如油性皮肤、激素波动大者；三是希望减少长期外用药或口服药依赖的患者，尤其是对抗生素耐药或不耐受者；四是免疫应答敏感人群，即使菌载量不高，也会因过强免疫反应反复发作。相较传统治疗，这些患者往往面临副作用大、疗效不稳定、复发率高等困境。有望通过疫苗接种实现长期免疫保护，为痤疮治疗带来全新解决方案。

　　国内首创，治疗性疫苗迎来新突破

　　我国首款进入临床的靶向痤疮丙酸杆菌致病亚型的重组蛋白疫苗，由威斯克生物联合四川大学华西医院研发，体现了我国在创新疫苗领域的产学研创新能力。魏于全院士、李炯研究员团队在重组蛋白疫苗上实现原创性突破，成功突破了欧美的关键专利壁垒，研发团队已建设从抗原设计、佐剂优化、生产及质量控制的完整技术平台，具备快速推动新型疫苗从实验室向临床转化的能力。

　　痤疮治疗性疫苗的临床获批，不仅是我国在"青春痘"免疫治疗领域的重要突破，也再次印证了我国在疫苗原创技术路径上的持续创新能力。随着后续临床推进，有望重塑全球对痤疮治疗的防治手段，为患者提供一种更有效、更持久、更安全的全新选择。

　　关于威斯克生物

　　威斯克生物是一家创新型生物医药企业，于2021-2025年连续四年成功入选独角兽企业，在北京、成都和广州设立了研发、生产和销售机构。已拥有多条规模性的重组蛋白和新型佐剂生产线，并符合GMP生产要求，取得了《药品生产许可证》。迄今已有3款重组蛋白新冠疫苗（含变异株抗原成分单价或三价）获批国内紧急使用，在全国实现商业化。同时，威斯克生物也在积极推进产品进入国际市场，先后在日本、墨西哥等国开展全球多中心疫苗临床试验，已取得国际药品认证合作组织(PIC/S)成员国—墨西哥授予的GMP证书，也获得了日本国厚生劳动省颁发的"医药品外国制造厂商认证—医药品生物学制剂的认证许可"。

　　公司近期研发动态：公布一款抗耐药结核新药（JDB0131）已经进行到Ⅱb期临床试验；另一款通用型肿瘤疫苗（WSK-IM02）也已正式获得国家药监局临床批件，并启动Ⅰ期临床试验；另外多款潜力产品管线研发稳步推进中，包括重组多价流感疫苗、新冠流感联合疫苗、RSV（鼻喷剂型）疫苗及抗纤维化疫苗等，均已进入IND申报阶段，未来成长空间广阔，值得期待！