在国家政策激励下，新药上市速度进一步加快，仅2019年第一季度就有6个重磅首仿药品获批上市。笔者分析发现，近30亿元市场格局将被重塑。

 

　　1、阿哌沙班-豪森药业

 

　　获批时间：2019年1月9日

 

　　2018年国内销售额：1820万元

 

　　 “沙班”类药物是新一代抑制血栓形成的药物，主要用于防治静脉血栓形成、肺栓塞、预防心房颤动引起的全身性栓塞等急、重性心脑血管疾病。阿哌沙班（艾乐妥）由百时美施贵宝和辉瑞进行全球市场的开发，主要用于非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的预防。

 

　　阿哌沙班最初于2011年5月在欧盟获批（德国2011年6月、UK 2011年9月、瑞典2011年12月）；2012年12月在美国获批；2013年1月在我国获批；2013年2月在日本获批。

 

　　对于适应症，在欧盟，阿哌沙班批准用于成人膝关节髋关节置换手术的静脉血栓栓塞（VTE）的治疗、成人非瓣膜性房颤（AF）的中风及全身性栓塞的预防、深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的治疗和预防。在美国，阿哌沙班批准用于降低成人非瓣膜性房颤（AF）的中风及全身性栓塞的风险、预防易引发膝髋关节置换术患者肺栓塞的深静脉血栓（DVT）以及静脉血栓栓塞（VTE）的治疗和预防。在我国，阿哌沙班批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。在日本，主要是用于预防缺血性中风和非瓣膜性房颤患者的全身性栓塞。

 

　　自2011年上市以来，阿哌沙班销售额一直呈上升状态。2017年全球销售额达到73.95亿美元，增长率高达46.3%。

 

 

　　此次江苏豪森药业在众多国产企业中抢占首仿位置，于2019年1月9日获上市批准，待艾乐妥过专利期后，阿哌沙班市场可期。根据全国百床以上医院数据库统计，2018年阿哌沙班国内销售额为1820万元，同比增长71%，同比增幅呈逐年上升趋势。

 

　　2、沙格列汀-奥赛康药业

 

　　获批时间：2019年1月9日

 

　　2018年国内销售额：3.4亿元

 

　　沙格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂类药物，一般与二甲双胍联用治疗，原研厂家为阿斯利康。与传统降糖药物相比，DPP-4抑制剂具有不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等特点，已成为2型糖尿病口服药物治疗的主要方案之一。

 

　　目前，已在国内上市的DPP-4抑制剂主要包括西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀、利格列汀，均为进口独家品种。

 

 

　　奥赛康沙格列汀片研发历经7年，于2019年1月9日获上市批准，是该品种国内第一家获批上市的仿制药，适应症为2型糖尿病。此外，江苏豪森和正大天晴的产品也在上市申请阶段。根据全国百床以上医院数据库统计，2018年沙格列汀国内销售额为3.4亿元，同比增长133.8%，在医保助力下实现快速增长。而随着国内产品的不断强化，进口品种垄断格局将被打破。

 

　　3、拉考沙胺-青峰药业

 

　　获批时间：2019年1月15日

 

　　拉考沙胺由优时比公司（UCB）开发。2008年9月，拉考沙胺首先在欧盟上市，作为治疗部分性发作癫痫成年和青少年患者（16～18岁，有或没有继发全身性发作）的辅助疗法，有薄膜衣片、糖浆和注射液剂型。2009年5月获得美国FDA批准。2018年11月21日在中国获批，成为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物。

 

　　根据Evaluate Ltd统计，拉考沙胺2018年全球市场规模达12.7亿美元，同比增长16.3%。

 

 

　　2019年1月15日，江西青峰药业拉考沙胺片获上市批准，该药用于成人及青少年（16～18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。

 

　　4、他达拉非-长春海悦

 

　　获批时间：2019年2月1日

 

　　2018年国内销售额：8915万元

 

　　他达拉非，商品名为希爱力（Cialis），由礼来研发，在国际上销售已达十多年，目前已占据ED市场龙头位置。2017年，他达拉非全球销售额高达24.46亿元。在欧美市场的PDE5抑制剂中，他达拉非的市场占有率排位第一，市场潜力巨大。

 

 

　　2019年2月1日，长春海悦首仿药他达拉非片获批上市。根据全国百床以上医院数据库统计，2018年他达拉非国内销售额为8915万元，同比增长13.9%。

 

　　5、拉米夫定替诺福韦-安徽贝克生物

 

　　获批时间：2019年1月15日

 

　　2019年1月15日，安徽贝克生物的拉米夫定替诺福韦片获上市批准，该药可以与其他抗逆转录药物一起用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染。

 

　　拉米夫定和替诺福韦酯均属于核苷酸类抗逆转录酶抑制剂，合用后降低病毒耐药性，该药已经获FDA批准上市。

 

　　目前国内还未见原研产品上市，且以“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”为由纳入优先审评第二十五批。因此，安徽贝克不仅是国内首仿上市这个品种，也是目前国内上市该品种的唯一厂家。

 

　　6、利妥昔单抗注射液-复宏汉霖

 

　　获批时间：2019年2月22日

 

　　2018年国内销售额：20.7亿元

 

　　利妥昔单抗也称重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体。该药是罗氏公司治疗非霍其金淋巴瘤的靶向抗肿瘤用药，商品名为美罗华。利妥昔单抗是FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。于1997年11月26日获得FDA批准。批准的适应症为非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿血管炎和显微镜下多血管炎。作为特效药，利妥昔单抗在NCCN（美国国立综合癌症网络）等多个治疗指南中都被列为部分淋巴瘤的一线治疗方案。

 

　　虽然非霍奇金淋巴瘤患者不算多，但由于利妥昔单抗价格高昂，因此该药长期位居全球最畅销药物前十位。2017年该药全球销售额为75.08亿元，位列全球销售额排名第5位。根据全国百床以上医院数据库统计，2018年美罗华国内销售额为20.7亿元，同比增长19.8%。

 

 

　　2019年2月22日，上海复宏汉霖生物制药申报的利妥昔单抗注射液新药申请获批生产，该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。