2019年的北京药械流通监查计划中，医疗器械的经营和销售两大环节成监管重点，隐形眼镜、避孕套等产品的经营企业成重点。

 

　　4月10日，北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于实施2019年药械流通监督检查计划的通知》（以下简称《通知》）。《通知》中对医疗器械的监查重点主要在经营、网络销售和交易两大环节。

 

 

　　一 、经营隐形眼镜、避孕套等企业成检查重点

 

　　根据《通知》要求，在医疗器械的经营环节，注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品的企业将成为检查重点。

 

　　另外，将强化医疗器械分类分级监管，继续加强无菌和植入性医疗器械监管，继续开展打击无证经营与经营无证医疗器械专项整治行动。

 

　　今年飞行检查将更有针对性。主要包括提供贮存、配送服务业务经营企业、部分经营高风险产品及全市销售额较高的经营企业，以及上一年度检查中存在严重问题的、受到行政处罚且整改不到位、投诉举报多、去年专项整治行动中暴露问题较多及实施冷链管理的经营企业。

 

　　规定此次监查工作，对经营《重点监管目录》中无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的经营企业，每年现场检查不得少于一次。

 

　　对经营软性角膜接触镜、避孕套的经营企业，至少保证每两年现场检查不得少于一次。

 

　　开展飞行检查企业数量不得少于辖区监管总数的5%，市药监局组织市药品认证中心对全市提供贮存、配送服务业务的经营企业进行全覆盖飞行检查。

 

　　二 、医疗器械网络销售企业成重点

 

　　据《通知》要求，此次销售环节的监管，主要针对网络销售企业，重点监查企业有两类：

 

　　 （1）是否未履行备案义务擅自从事网络销售医疗器械业务；

 

　　（2）是否利用网络销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械。

 

　　另外，针对医疗器械网络交易服务第三方平台，将加强平台备案后现场检查工作，认真执行现场检查评定细则标准要求，在日常监督检查方面，严格按照入驻企业的经营范围和经营方式提供服务，保证经营质量管理要求执行到位。