江苏、浙江、四川成一致性评价过评大省
2019/3/25 14:06:00 来源：千虹医药网 |
截止目前，国内共有28个省级行政区域开展一致性评价工作，并积极推进中。其中，江苏、浙江、四川在受理号数量以及品种数量方面位居前三。
江苏：受理号数量34 品种数量24
在江苏省一致性评价申报企业中，恒瑞医药、正大天晴、豪森药业、扬子江药业、南京正大天晴分列前五。恒瑞医药受理号数量22、品种数量15、注射剂品种数量8。
正大天晴受理号数量19、品种数量14、注射剂品种数量9;豪森药业受理号数量18、品种数量11、注射剂品种数量7。
扬子江药业受理号数量16、品种数量14、注射剂品种数量6;南京正大天晴受理号数量10、品种数量7、注射剂品种数量3。
业内人士表示，江苏药企申报的药品剂型超一半是注射剂，如正大天晴药业集团14个品种就有9个品种为注射剂，多西他赛注射液、注射用地西他滨、注射用艾司奥美拉唑钠等重磅注射剂在列。
浙江：受理号数量27 品种数量17
提到浙江一致性评价通过的情况，就不得不提浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)。
华海药业是目前全国通过一致性评价品规较多的企业，包括厄贝沙坦片75mg、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片10mg/5mg、氯沙坦钾片100mg/50mg、盐酸帕罗西汀片20mg、利培酮片1mg、福辛普利钠篇10mg、奈韦拉平片0.2g、缬沙坦片80mg/160mg/40mg、伏立康唑片0.2mg/50mg、盐酸多奈哌齐片10mg/5mg。
相比其他过评品种较多的企业，华海药业的特色是采用“弯道超车”的形式过评——其海外品规药品通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药等方式进入国内市场，只需以国外上市试验资料申报，比起需要在国内做BE实验的同类产品企业，其申报成本和时间会大大缩减。
四川：受理号数量21 品种数量16
四川申报受理一致性评价的产品其实远远少于山东、浙江、广东，但获批量却多于这三省，共涉及7家企业的16个品种。其中，科伦药业做出了较大的贡献。
具体而言，科伦药业的甲硝唑片、氢溴酸西酞普兰胶囊、氯康唑片、阿昔洛韦片、替硝唑片、盐酸克林霉素胶囊、头孢呋辛酯片。
科伦药业是2018年12月所有通过一致性评价药物中的大赢家，在替硝唑片之前，公司在12月已经有盐酸克林霉素胶囊、氢溴酸西酞普兰片及阿莫西林胶囊先后通过一致性评价。
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