随着2019年3月份年报季的到来，多家A股医药上市公司发布2018年年度报告，不少企业数字并不乐观。在各地愈发严格的重点药物品种监控以及辅助用药目录出台的情况下，一场制药行业的大洗牌形势已经十分明朗。
近日，A股上市公司舒泰神发布了其2018年年报。年报信息显示，一直以来被认为是舒泰神业绩顶梁柱的苏肽生（注射用鼠神经生长因子）在2018年遭遇业绩大滑坡：310万瓶的销售量，较2017年同比下降达47.11%，几乎腰斩。
这也是该产品继2017年首次出现销售收入下滑之后，继续延续下降趋势的第二年。只是，2017年该产品销售仍然突破了10亿元大关，达到了11.59亿元；而2018年其销售额则下降至5.46亿元，同比下降达到52.9%。受此影响，舒泰神整个公司2018年的营业收入也下降41.92%，归属于上市公司股东的扣非净利润则下降54.21%。
营收、利润被腰斩的公司远不止舒泰神一家。以注射用灯盏花素为核心产品的龙津药业同样如此。2018年年报显示，尽管2018年其营业收入同比增长10.36%，但归属于上市公司股东的净利润却大幅下降60.55%，由2017年的3516万元下降至1387万元。
应该说，随着2019年3月份年报季的到来，多家A股医药上市公司发布2018年年度报告，不少企业数字并不乐观。而这些业绩表现不佳的公司，背后大多数都有一个共同的特点，即都具备在多个地市已被列入重点监控目录或辅助用药目录的相关产品。
而在各地愈发严格的重点药物品种监控以及辅助用药目录出台的情况下，一场制药行业的大洗牌形势已经十分明朗。一方面，企业绝不甘心于坐以待毙，而是纷纷做出应对，不管是开发新适应症，还是向其他利好领域转型。但另外一边，政策的愈发严格，则让形势不断的紧张。监控用药、限制使用、减少报销、医保目录调整等等，都成为扣在不少企业业绩表现身上的现实枷锁。
政策变革下的行业震荡
“2018年，受医药行业政策调整及市场环境的影响，苏肽生销售收入不甚理想。” 在2018年年度报告中，舒泰神直接点明业绩不佳的原因。在2018年度业绩网上说明会上，公司董事、总经理张荣秦也坦承这一点。
这是目前行业的真实状态。作为舒泰神的核心产品，苏肽生此前在广州便被列入药品重点监控目录。在更早的时间，其销售额一直处于一个不断增长的状态，2013-2016年营收均保持在10%以上的增速；2017年该产品首次出现销售收入下滑，但销售收入超过10亿元；2018年销售收入5.46亿元，同比下降52.90%。
年报数据显示，2018年苏肽生不仅销售量下降，舒泰神也调低了其生产量，2018年其生产量同比降低了43.3%，相应的，库存却比2017年增加了33.3%。
龙津药业的情况也大抵相同。年报显示，2018年实现收入3.36亿元，同比增长10.36%，但归属于上市公司股东的净利润大幅下降60.55%，由2017年的3516万元下降至1387万元。
龙津的核心产品为注射用灯盏花素，属高纯度中药冻干粉注射剂，主要用于治疗心脑血管疾病。2009、2017年连续两次列入国家医保目录。但该药也出现在不少辅助用药目录中，包括云南省、开封市、漯河市、河南省人民医院等省市医院的辅助用药目录。
值得一提的是，公司目前拥有10种药品生产批件，但仅有注射用灯盏花素在产。2017年和2018年销售量分别为2857.48万瓶和1998.42万瓶，分别同比下降19.95%和30.06%。对于销量下滑的问题，龙津药业调整了营销模式加以应对，但销售费用也随之出现大幅增长。增加的销售费用也导致公司陷入超高毛利率下的低利润率困局。
此外，类似注射液血栓通（冻干）、血塞通注射剂（冻干）等大品种也遭受辅助用药政策影响。据E药经理人不完全统计，注射液血栓通（冻干）至少出现在22个辅助用药目录中。
注射液血栓通（冻干）为中恒集团的独家药品，也是该集团核心品种。中恒集团2017年年报显示，注射液血栓通（冻干）销售额达到17.7亿元。根据中恒集团的公开资料，2012年至2014年，注射用血栓通系列产品年均销售额达26.1亿元。然而2015年各地辅助用药目录出台之后，注射用血栓通正在遭遇下滑。
华润三九2018年年报也表示，由于中药的治疗特性，部分中药品种尤其是中药注射剂品种可能被纳入辅助用药目录，可能导致部分品种销售和推广面临困难。
因此，华润三九也在不断调整战略。近年通过并购补充了包括“理洫王”血塞通软胶囊、金复康口服液在内的口服品种，中药注射液销量占比已逐渐下降。
而龙津也于2017年开始布局大麻工业，寻求转型。舒泰神的生物药品也在逐渐放量。
多种手段已对辅助用药下手
从国家政策层面来看，对于辅助用药以及大量的中药注射剂等被各地重点监控的产品来说，严格是一个不变的趋势，并且手段方法也在多样化。
例如GPO采购与医保谈判。今年2月13日，广州药品集团采购平台公示医保部门通知，重组人粒细胞刺激因子、前列地尔等15种药品将开展GPO采购。根据广州GPO此前发文，这些药品都是2017年度采购量排名前20名的药品。其中的奥拉西坦、磷酸肌酸钠、康艾等也是多地重点监控的辅助用药。
根据通知要求，相关品种须在广州药品集团采购平台报名并校验通过，并须在规定时间内报送全国最低价，方可参与本次谈判。谈判首先进入人机谈判环节，参考全国最低价进行。采购金额高或降价不充分的，将进入专家谈判环节。
国联证券认为，此次15种药品的医保谈判，意味着辅助用药已被GPO列入重点谈判对象，大幅降价趋势已不可避免。
再例如，一批目录的出台。最新的是在江西，3月15日，该省公布了第一批省级重点药品监控目录。这些药品是根据全省医疗机构2018年7-12月非基本药物药品采购金额和规范使用情况进行筛选的。此次纳入的20个药品，以注射液、粉针剂为主。
又例如，对于药品说明书的修改。3月18日，国家药监局发文，要求对蟾酥注射液药品说明书进行修订。根据药品不良反应评估结果，国家药监部门近年来对不少中药注射剂说明书进行修订。而中药注射剂也被广泛认为是即将出台的国家版辅助用药主力候选药品。
据米内网数据显示，从2016年起，在中国公立医疗机构终端中药注射剂的市场规模首次超过1000亿元，2017年销售额为1021.5亿元，受政策影响增长率下滑了2.52%。
据相关统计，蟾酥注射液已被至少两个地区列为重点监控药品。
国辅目录即将出台，地方情况如何？
虽然国家对辅助用药仍无明确的定义，但这两年各地在医院、省市层级出台了不少辅助用药目录、重点监控药品目录等。
2015年2月28日，国务院办公厅印发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中，正式提出“重点跟踪监控辅助用药”。
2016年国务院医改办在当年的医改重点工作安排中指出，公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控，初步遏制医疗费用不合理增长的势头。
2017年，原国家卫计委下达控制医院药占比的指令后，辅助用药受到极大打击。辅助用药目录纷纷出台，不少品种被医院剔除。
目前有十几个省份已出台相关政策，明确对辅助用药进行重点监管或是限制使用，其中部分省份如安徽、四川、云南、内蒙以及南京、杭州、宁波等市公布了目录。目前各省公布的目录为监控目录，都是临床用量比较大的品种，而各地在监控目录下的分类各有不同，主要分类有中药注射液、质子泵抑制剂、维生素类、抗菌药物、其他辅助类等。
从品种纳入情况来看，各省目录有一定的重叠性。其中，中药注射液以心脑血管用药、肿瘤用药为主，其他辅助类以免疫调节（如胸腺肽）、神经营养剂（如神经节苷酯、脑蛋白水解酶等）、心脑血管用药（如前列地尔）为主。
但此次卫健委首次提出制定国家目录，对辅助用药使用将进一步加强控制，并在全国范围内执行，从而继续提高临床合理用药水平，同时加强医保费用控制。
这种对辅助用药的持续加码，将对不少产品产生极大影响。受影响企业也都在寻求解决路径，拓宽适应症、口服剂型替代甚至转型，都成为了他们的选择。
