近日，深圳信立泰药业收到国家药监局核准签发的匹伐他汀钙片（规格：2mg）《药品注册批件（国药准字H20193061）》，按化学药品第4类注册分类，视同通过一致性评价。信立泰的匹伐他汀钙片（2mg）为国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，并视同通过一致性评价。匹伐他汀钙片为2017版《国家医保药品目录》中的乙类品种。

 

　　截至2019年3月18日，已经通过仿制药一致性评价的降血脂药物为阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片，匹伐他汀钙片。数据显示，目前海正辉瑞的辛伐他汀片一致性评价审评状态更新为“已发件”，如无特殊情况，基本上可以确认近期将公示辛伐他汀片通过一致性评价的报道。

 

　　国产他汀过评，过专利原研危机四起

 

　　中国心血管病导致的死亡率高居不下，明显高于肿瘤及其他疾病。统计数据表明，心血管病占居民疾病死亡构成指数农村高于城市，在城市为42.61%，而农村达到了45.01%。从而推动着中国抗高血压、抗高血脂压药物市场的快速增长。

 

　　目前，国内上市的他汀系列药物主导了降血脂药物市场，主要是单方药物是阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙、匹伐他汀钙、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀和洛伐他汀，复方药物是阿伐他汀氨氯地平、依折麦布辛伐他汀等药物。

 

 

　　据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端降血脂药物销售额达到了226.32亿元，同比上一年增长了16.70%。此外，国内零售药店终端降血脂药物市场销售额也达到了40.99亿元。如果加上民营医院、部队医院等将超越300亿元。中国公立医疗机构终端四大降血脂药物为阿托伐他汀钙占据了52.20%，瑞舒伐他汀钙占22.16%，辛伐他汀占据了8.25%，匹伐他汀钙片占据了3.25%，已从群雄争霸的年代，进入四品鼎沸的市场局面。

 

 

　　匹伐他汀钙市场

 

　　据资料显示，匹伐他汀钙片是2008年9月28日批准日本Kowa Company（兴和）注册的药物，商品名为力清之，随后于同年11月4日批准华润双鹤药业的匹伐他汀钙片首仿上市，商品名为冠爽；迄今，江苏万邦生化医药、山东齐都药业的匹伐他汀钙片获得注册，浙江京新药业的匹伐他汀钙分散片获得注册。

 

 

 

　　据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端匹伐他汀钙片销售额达到了7.36亿元，其中重点城市公立医院匹伐他汀钙市场为1.68亿元，据2018年前3季度数据，预计2018年重点城市公立医院匹伐他汀钙市场超过2亿规模。

 

 

　　阿托伐他汀钙和、瑞舒伐他汀和匹伐他汀钙属于第三代品种，在第二代他汀类药物辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀的升级品种，是用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症、稳定斑块和防止斑块破裂的药物。临床医学证明，阿托伐他汀钙对于肾影响最小，长期使用可以降低低密度胆固醇，具有抗动脉粥样硬化的作用，能够逆转动脉粥样硬化症。瑞舒伐他汀和匹伐他汀特点是剂量小，同样达到降低胆固醇及调血脂作用。多年的临床表明，他汀对人体的益处远远大于其潜在的副作用。

 

　　2018年重点城市公立医院匹伐他汀钙竞争格局是华润双鹤药业的冠爽占据了69.32%，日本兴和公司的力清之占据了20.92%，江苏万邦生化医药的邦之占据了9.30%，浙江京新药业的京可新占据了0.46%。日本兴和的力清之、江苏万邦生化医药的邦之和浙江京新药业的京可新均比2018年显示出增长趋势，而华润双鹤药业的冠爽的占比显示出下滑。

 

　　深圳信立泰药业的匹伐他汀钙片（2mg）为国内首家按照一致性评价的要求完成生物等效性试验，并视同通过一致性评价。该产品的上市后，为4+7带量采购工程舖平了道路，也将加快华润双鹤的匹伐他汀钙一致性评价的进程。