3月13日，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到国家药监局核发的替吉奥胶囊（20mg、25mg）的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端替吉奥销售额为45.2亿元，胶囊剂占据98.79%的市场份额。截至目前，恒瑞通过或视同通过一致性评价品种已有7个。

 

　　图1：恒瑞替吉奥胶囊审评时间轴

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

 

　　2018年7月24日，恒瑞医药向国家药监局递交的替吉奥胶囊一致性评价申请获得受理；2018年8月6日，该产品一致性评价申请获得CDE承办受理，受理号为CYHB1850129、CYHB1850130；2019年3月6日，两个受理号均审批完毕，通过一致性评价。

 

　　替吉奥胶囊最早由日本大鹏药品工业株式会社开发，于1999年在日本首次获批上市，适用于晚期胃癌的一线治疗；2012年，该产品在丹麦、芬兰、挪威、瑞典、英国上市；2009年，该产品获得国家药监局批准进入中国市场。

 

　　图2：2013-2017年中国公立医疗机构终端替吉奥胶囊销售情况（单位：万元）

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

　　据米内网数据，近几年来中国公立医疗机构终端替吉奥的销售额逐年上涨，年均增长率保持在两位数。2017年替吉奥实现销售额45.2亿元，同比去年增长17.63%，其中胶囊剂占据98.79%的市场份额，实现销售额44.65亿元，同比去年增长16.54%。

 

　　图3：2017年中国公立医疗机构终端替吉奥胶囊竞争格局

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

　　目前国内市场拥有替吉奥胶囊生产批文的企业共有4家，从2017年中国公立医疗机构终端竞争格局看，山东新时代药业以55.96%的市场份额位居首位，原研厂家的市场份额已被仿制药企业挤占，本次过评企业恒瑞医药占据17.14%的市场份额。

 

　　恒瑞医药认为，公司的替吉奥胶囊通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验。

 

　　图4：替吉奥胶囊一致性评价信息

　　 （来源：米内网一键检索）

 

　　除原研厂家以外，剩下3家拥有替吉奥胶囊生产批文的仿制药企业中，齐鲁制药、恒瑞医药均已提交一致性评价补充申请并顺利通过一致性评价。

 

　　表1：恒瑞医药通过或视同通过一致性评价品种

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

 

　　据米内网数据，截至目前，恒瑞医药通过或视同通过一致性评价受理号已有8个（涉及7个品种），其中5个受理号（涉及4个品种）按一致性评价补充申请提交申请并通过一致性评价。