日前，国务院公布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定国发〔2019〕6号》。

 

　　▍国务院：取消省级药监新药初审

 

　　在“国产药品初审注册”项，省级药品监管部门的初审被取消。国务院表示，取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。

 

 

　　国务院要求，国家药监局要优化工作流程、完善工作标准，做好直接受理工作；提高药品注册审评人员的专业能力，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚，最严肃的问责，严格实施技术审评和审批，把牢药品注册上市关口。

 

　　国务院表示，自本决定发布之日起20个工作日内，各有关部门要按规定向社会公布事中事后监管细则，并加强宣传解读和督促落实。

 

　　▍一步到位，国家局直接受理

 

　　这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。

 

　　之前的新药申请，单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。

 

　　省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对新药的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验等。

 

　　初审过后，上报国家药监局注册司逐步审核。

 

　　▍标准全国统一，药企负担减轻

 

　　据中国食品药品网报道，国家药监局药品注册司相关工作人员表示，以上举措意在优化审评审批流程，减少药品注册审批环节，统一受理标准，有助于推动建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批新机制

 

　　一位跨国药企注册部门负责人透露，改为由国家药监局直接受理药品注册初审后，不仅全国的审评尺度实现了统一，节约了药品的审评时间，国家药品监管部门采取的是基于审评需要的注册现场检查，也一定程度上减轻了企业的负担。