9日，齐鲁制药官方微信发布消息称，齐鲁制药替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。

 

　　3月8日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

　　▍齐鲁25个药品在审

 

　　据齐鲁制药官微信息，截至目前，齐鲁制药通过一致性评价产品数已达11个，其中，7个产品为国内首家通过。

 

　　此外，据米内网数据，目前正在审的一致性评价补充申请受理号最多的是齐鲁制药。

 

　　25个在审产品中涉及卡培他滨片、替吉奥胶囊、注射用奥沙利铂、注射用培美曲塞二钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶等7个十亿大品种。

 

　　

（图片来源：齐鲁制药集团）

 

　　▍常用抗癌药

 

　　说到此次过评的替吉奥胶囊，替吉奥是氟尿嘧啶衍生物口服剂，是由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾组成。

 

　　氟尿嘧啶是20世纪60年代合成的第一代抗代谢药，也是目前应用广泛的抗肿瘤药物。

 

　　抗胃癌药物治疗市场中，抗代谢类药物氟尿嘧啶系列是化疗中的基础用药。

 

　　国内重点城市公立医院使用的主要品种有替吉奥胶囊及片剂、卡培他滨片剂、氟尿嘧啶制剂、替加氟制剂、去氧氟尿苷胶囊、复方氟尿嘧啶口服液、尿嘧啶替加氟片剂、卡莫氟片剂等。

 

　　

（注：2017年中国公立医疗机构终端抗肿瘤化药TOP20产品）

 

　　据HDM系统数据显示，2016年国内重点城市公立医院氟尿嘧啶类用药市场已超过了15.02亿元，同比上一年增长了13.44%。

 

　　氟尿嘧啶系列药物中居首位的是替吉奥，以50%的份额成为这一类药物中的领头羊。

 

　　▍仅3家国产药企

 

　　1999年，日本批准日本大鹏公司研制开发的替吉奥治疗晚期胃癌，随后扩展用于头颈部癌症、结直肠癌和非小细胞肺癌化疗。

 

　　日本大鹏的替吉奥胶囊已在中国注册，商品名为“爱斯万”。目前，绝大多数治疗胃肠道肿瘤的标准方案中均包含氟尿嘧啶及其衍生物。

 

　　临床数据表明，替吉奥在晚期消化系统恶性肿瘤的化疗中，有80%以上的病例使用替吉奥，治疗有效率达44.6%，是安全有效的抗实体癌口服药物。

 

　　据赛柏蓝查询，替吉奥胶囊，2009年进口中国，目前仅有三家国产上市，山东新时代药业、齐鲁制药、江苏恒瑞医药。

 

 

　　▍28亿销售额的品种

 

　　据HDM系统数据显示，2016年国内重点城市公立医院替吉奥用药金额7.49亿元，同比上一年增长了11.27%；其中胶囊剂占据了99.96%，片剂为0.04%；国内等级医院替吉奥总体市场已达到26.65亿元规模，2017年该品种国内销售额为28亿元。

 

　　此外，米内网发布的《2018年度中国医药市场发展蓝皮书》显示，作为免疫调节剂和抗肿瘤大品种的替吉奥胶囊在2018城市公立医院化学用药市场中排名17，占据市场份额0.56%。

 

　　在城市公立医院化学用药市场抗肿瘤和免疫调节剂TOP10中，替吉奥胶囊位列第3，占据市场份额3.57%。

 

　　

（注：2018城市公立医院抗肿瘤免疫调节剂TOP10）

 

　　米内网数据显示，国产替吉奥以84.42%的份额主导了市场，其中山东新时代药业的替吉奥胶囊维康达占据了45.35%，江苏恒瑞医药的替吉奥胶囊艾奕占据了22.95%，齐鲁制药的替吉奥胶囊占据了16.08%。

 

　　

（注：15个抗肿瘤药在2017年中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

　　而日本大鹏药品的爱斯万，占据了15.58%。数据显示，江苏恒瑞和齐鲁制药呈现出持续增长态势。