2月份，一批新药在研发、审批方面有了新进展
2019/3/11 13:46:32 来源：千虹医药网 阅读数：13444 |
2月份的医药行业好不热闹!尤其是新药领域。笔者了解到，2月份，很多新药在研发、审批、上市等方面有了新的进展。比如梯瓦在美推出Adcirca仿制药治疗肺动脉高压;可交互操作胰岛素泵获FDA批准上市，可定制个性化治疗;国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液的上市注册申请等。
梯瓦在美推出Adcirca仿制药治疗肺动脉高压
以色列制药巨头梯瓦(Teva)近日宣布，在美国推出Alyq，该药是Adcirca(tadalafil，他达那非，20mg片剂)的仿制药。Alyq是一种磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，用于治疗肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以改善运动能力。PAH的特点是肺动脉压力明显增加。
基因疗法golodirsen治疗DMD获优先审评
专注于基因疗法治疗罕见病的Sarepta Therapeutics公司宣布，其用于治疗杜兴氏肌营养不良症(DMD)的在研药物golodirsen(SRP-4053)的新药申请(NDA)，已被FDA接受并授予优先审评资格。该申请有望在2019年8月19日之前得到批复。
可交互操作胰岛素泵获FDA批准上市
日前，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Tandem Diabetes Care公司t:slim X2胰岛素泵的上市许可，用于为患有糖尿病的儿童和成人提供皮下胰岛素注射，也是可交互操作技术的胰岛素泵获得批准。
11价重组人乳头瘤病毒(HPV疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件
2019年新年伊始，由国药中生生物技术研究院有限公司和成都生物制品研究所有限责任公司联合申报的“11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。
K药助治疗3期黑色素瘤获FDA批准延长无复发生存率
默沙东2月19日宣布，美国FDA基于EORTC1325/KEYNOTE-054的试验结果，批准了其PD-1抑制剂KEYTRUDA用于完全切除后淋巴结转移的黑色素瘤患者。
国家药监局批准复宏汉霖的利妥昔单抗注射液的上市注册申请
日前，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
正大天晴启动1.1类新药安罗替尼与PD-L1单抗联合用药临床试验
近日，正大天晴启动一项Ib期临床研究，目的之一在于评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和初步疗效。
曲安奈德眼用混悬液获FDA受理
近日，Clearside Biomedical宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理Xipere(曲安奈德眼用混悬液)的新药申请(NDA)。该NDA申请批准Xipere脉络膜上腔注射治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年10月19日。
GLP-1受体激动剂周制剂度易达®(度拉糖肽)获得国家药品监督管理局批准进入中国
2月26日，上海—— 礼来中国宣布，其GLP-1受体激动剂周制剂度易达®((度拉糖肽)获得国家药品监督管理局批准上市，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。
PARP抑制剂Lynparza3期结果积极
阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)宣布，其联合开发的Lynparza利普卓(Lynparza)，作为一线维持疗法，在治疗携带种系BRCA基因突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者的3期临床试验中，达到试验主要终点。
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