导 读

得了病去医院检查，医生给开了一大堆药，这些药都需要吃吗?并不一定，因为其中或许有很多是辅助用药。

什么是辅助用药?用通俗的话来讲，就是在治疗中仅仅起到辅助作用，而不是主要治疗作用的药物。

一些对辅助用药有了解的老百姓，会用9个字来定义它——“吃不死，治不了，价格高”。所以，辅助用药在国内有“神药”、“万金油”之称，应用范围甚是广泛。不过，滥用乱用后的危害也着实不小：效微价高，导致患者就医成本增加、甚至用药过度适得其反;国家医保资金遭受消耗，导致无效医疗。这样的乱象，原因是什么，又该如何破解呢?

铺垫了3年多时间，辅助用药市场或将迎来国家版政策。

近日，市场流传一份《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知(征求意见稿)意见的函》，还有一张73个辅助用药初选品种情况表。消息称全国辅助用药目录，今年年底之前会确认发布。

该《意见》是否真实不得而知，但监管层的一些确实动作似乎印证了消息并非空穴来风。2018年12月12日，国家卫生健康委员会办公厅正式发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，将“制订全国辅助用药目录并公布，明确医疗机构辅助用药范围。”

山雨欲来风满楼，业内普遍认为，辅助用药市场政策震动之下，嗅觉迟钝的药企将遭到沉重打击。

辅助用药滥用

在文章展开之前，有几个基本问题需要先梳理下。

首先要搞清楚辅助用药的含义，即指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物;或在疾病常规治疗基础上，有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。

辅助用药按临床应用习惯一般包括营养支持药、预防并发症、调理类中成药等，临床主要用于麻醉、肿瘤、手术、肝病、心脑血管疾病、糖尿病及感染性疾病等的辅助治疗。

其次，辅助用药的发展现状如何?

可以说，比较尴尬。相比市场快速增长的千亿规模，争议之声也是不断。除了用药成本，疗效更受到考量。单用它治不好病，用了，可能会有助于康复，也可能根本没什么用。

模糊限定、范围广大，这种万金油的表现无形中增加了诸多乱象，成为过度用药和利益输送的重灾区。给不少患者带来沉重负担，也浪费了国家医疗资源和医保资金。据不完全统计，辅助用药每年要消耗成百上千亿元的医保资金。甚至有学者表示，辅助用药一年浪费医保资金5000亿，与其控费，不如控辅助用药。

2月24日央视焦点访谈播出《辅助用药：从滥用到规矩用》，引起了行业震动，也让辅助用药滥用现象受到强关注。一个患者胫骨骨折，某人民医院给开了瓜蒌皮注射液(5080元)，复方三维B针(1140元)，谷红注射液(1605元)，骨瓜提取物注射液(471元)，这位患者总费用共花了9700多元，其中上述药费就8296元，真正治疗的药其实只花了1000多元钱。”

为什么会出现这样的问题呢?

利益驱动和监管待加强是主因。一是医疗机构本身对辅助用药管理的动力不强，医院采购药品通常可加价15%销售，自然药品越多开越好;二是药企对医疗机构公关，变相推动辅助用药销售。

这些问题，也引起了监管层的关注。为了对辅助用药进行有效管理，达到医保控费目的，国家2015年将安徽省作为探索试点，正式向辅助用药开刀。

2015年12月29日，安徽省卫计委发布了《关于成立安徽省县级公立医院临床路径管理指导中心的通知》和相关实施方案，方案中强调要在临床路径的管理中“加强辅助用药管理”，规定21种辅助药物不能纳入临床路径表单。

安徽省卫生健康委临床路径管理指导中心的主任表示，虽然这21种辅助用药不能进入临床表单，并不表示这些药不能用，只要合理用，临床路径也可以用，但要说明原因。

即便这样，业界仍然认为这21种辅助用药在安徽省医疗系统被判了“死刑”，反应最激烈的，当属药企。甚至一些企业被断了财路，提出了行政复议申请。

不过，辅助用药管理符合中国医改政策方向，行政复议申请最终被主动撤销。

药企敏锐调整

“国家制定目录，并不是为了给哪家企业或哪个药品打上‘辅助用药’的标签，更不是为了绝对禁止这些药品的临床使用。”国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉表示，辅助用药的不合理使用甚至滥用，无谓消耗了大量医疗卫生费用，是普遍存在的不争事实;开展这项工作的目的就是为了切实促进相关药品的合理使用，把临床用药中的水分挤出去，降低人民群众的医药费用负担，同时为未来更多体现医生劳务价值的医疗服务价格调整腾出空间。

数据显示，目前有十几个省份已出台相关政策，明确表示对辅助用药进行重点监管或是限制使用。其中部分省份如安徽、四川、云南、内蒙古、新疆以及南京、杭州、宁波等市公布了目录。

在此背景下，全国版本的辅助用药目录一旦发布，将对行业产生深远影响。毕竟带量采购等政策的降药价效果已显现，辅助用药肯定是下一步的重点。

这对企业的冲击是毋庸置疑的，特别是以此为主营业务的企业。统计数据显示，辅助用药大都是临床应用的大品种，单品销量普遍过亿元，一些品种的终端销售额超10亿元。

以此来看，辅助用药占业务比重较大的药企，如果嗅觉敏锐的话，就该主动进行业务转型了。

大企业的反应，普遍较快。

比如国内最大的中药注射剂生产商——神威药业，近两年迅速将研发资源重点匹配于中药软胶囊、中药配方颗粒产品升级和新品研发中。

在2018年10月底，滑膜炎颗粒、清开灵软胶囊两款中药产品，新增入2018国家基本药物目录，至今累计入录产品数十款，实现了公司中药颗粒和胶囊产品的长效增长。也因于此，没有收到愈来愈严的辅助用药政策影响。

而曾被列入重点监控药品目录的小牛血清去蛋白注射液(奥德金)，生产企业是锦州奥鸿药业有限责任公司，该公司是复星医药旗下企业。就此事的看法，复星医药在投资者互动平台上表示，医保控费的情况长期存在，公司会一如既往地积极应对，并将持续开拓市场、完善营销模式，不断为市场提供质量可靠、疗效确切的药品。

华润三九也是嗅觉敏锐的一家药企，在回应投资者提问时，华润三九称，“经过几年的调整，中药注射剂占总体营收比例已下降，目前占总体营收比例约8%。中药注射剂和辅助用药市场受大环境影响整体不佳，公司正通过多种方式努力实现该项业务的稳定。从未来业务整体结构以及资源投入上来看，公司产品以中药为主，同时也会考虑补充化药产品。”

丽珠挑战

相比上述龙头公司，还有一些企业的表现就沉重了不少。

比如丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“丽珠集团”)，似乎挑战性大了一些。

丽珠集团，创建于1985年1月，截止2017年，公司总资产160亿元，年度营业收入85.3亿元，归母扣非净利润8.2亿元，研发投入5.75亿元。

1993年，丽珠集团A、B股相继上市，2014年完成了B股转H股，是资本市场上为数不多的A+H股医药上市公司。

聚焦产品端，参芪扶正注射液，是在1999年获批的中药注射液产品，属于丽珠集团的核心产品之一，也是独家产品。公开资料显示，作为辅助用药列入国家医保乙类药物，参芪扶正注射液主要用于肺癌、胃癌放化疗中辅助治疗使用。

近两年该产品的销售业绩，处于持续下滑态势。

数据显示，2013年时，参芪扶正注射液实现营收12.78亿元，2017年，参芪扶正注射液营收15.73亿元，同比下降6%。在公司整体营收中的占比降至18.53%，毛利率也减少至81.63%。

2018年第一季度，参芪扶正注射液的销售业绩再度同比下降24.74%，营业收入2.98亿元。

该产品业绩下滑的原因，便是“主要受医保控费、招标降价等政策影响。”

2018年三季报数据显示，2018年1-9月份，参芪扶正注射液实现销售收入8.21亿元，同比下降36.18%!显然，相比2017年，2018年业绩下降已成必然。

核心产品的萎靡，也影响了集团业绩。丽珠集团2018年1-9月份实现营业收入68.41亿元，同比增长仅4.90%，归属于上市公司股东的净利润9.40亿元，同比大幅减少77.86%。

对此，丽珠集团董秘杨亮曾在接受媒体采访时表示，“参芪扶正注射液的销售金额在部分医院收入中的占比比较大，用量也多，所以受限压力会更大，有时会面临停药、限用的风险。参芪扶正注射液以往的销售市场主要集中在三级医院，部分三级医院受限后，会导致这个品种销售业绩增速放缓、下滑。”

也就是说，丽珠集团虽已经察觉到辅助用药产生的冲击，但在短时期内无法快速做出改变。

铑财以“贵公司是否有相关辅助用药?业务占比如何?在营业收入中占比多少?近年来已有不少医疗机构停止使用辅助用药。如果政策出台，有分析人士表示，很多依靠单产品或单一系列产品营收的医药企业，一旦产品被列入辅助用药目录，销量很可能出现断崖式下跌。而且，处方药销量也将受到负面影响，您是否认同这一观点?该政策对贵公司的负面作用，还有积极意义有哪些?对于政策变化，贵公司是否已经做出应相应准备和应对措施?”等问题询问丽珠集团，截至发稿并未收到回复。

除了丽珠集团，广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“白云山”)在财报中指出，限制辅助用药等政策让集团传统业务备受挑战。

资料显示，白云山是南派中药的集大成者，拥有中一药业、陈李济药厂、奇星药业、敬修堂药业、潘高寿药业等12家中华老字号药企(含控股子公司和合营企业)，其中10家为百年企业。

统计数据显示，白云山及公司属下合营企业拥有国家中药保护品种3个，中药独家生产品种80个;主要中药产品包括消渴丸、华佗再造丸、复方丹参片系列、板蓝根颗粒系列、清开灵系列、保济系列、舒筋健腰丸、滋肾育胎丸、壮腰健肾丸、安宫牛黄丸、追风透骨丸等，在华南地区乃至全国都拥有明显的中成药品牌、品种优势。

可以看出，白云山的产品中有不少属于辅助用药。

值得注意的是，在此前各省发布的辅助用药目录中，主要涉及品种涵盖心脑血管疾病，肿瘤，感染性疾病，骨科疾病，神经系统疾病，免疫调节制剂，质子泵抑制剂，中药注射剂、营养电解制剂，抗生素等等，其中，中药占了30%。

这也难怪白云山说，辅助用药等政策让集团传统业务备受挑战了。

或许能够让白云山心理安慰的是，他的难兄难弟不少，甚至有一定的行业代表性。

其中，九芝堂在2018年业绩预告披露，受包括各省地区辅助用药等政策的影响，公司的处方药销量严重下降，对利润产生较大影响。

此外，贵州益佰、山东丹红、长白山制药、金陵药业等都有中药注射液被纳入辅助用药目录中，涉及四十家以上企业。

挑战是现实存在的，未来可能还会持续加强。如何应对，是药企需要思考的紧迫问题。

以当前乃至未来的形势看，如果药企有品种进入了辅助用药目录，就必须迅速做出相应的调整战略。

比如白云山，已经开始行动，其以“大品种”为抓手，继续推动大南药板块振兴发展：加快推进“巨星品种工程”，培育更多重点品种;继续加强品牌建设，以“时尚中药”为理念，加大品牌投入及推广力度，规范品牌授权管理;加快推进营销整合，细化整合工作。产品、品牌、营销多维推进，虽然效果有待考量，转型动作还是值得肯定的。

争议之处

虽说限用辅助用药是为了医保控费，“挤水分”，但是就像当初2015年安徽推行辅助用药目录，引起行政复议一样，对哪些该进入辅助用药目录、有哪些入选标准等关键问题，业内外有不少争议之处。

有知乎网友表示，“滥用辅助药物固然不好，但一刀切也不可取。比如说注射用的质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等等)，医院的脑子真没有坏掉吗?消化道出血、急性胰腺炎等等需要禁食的疾病，你叫病人口服PPI?”

企业端的声音也不少。3月4日下午，在2019年医药界人大代表、政协委员座谈会上，全国人大代表、步长制药总裁赵超表示，应该用更科学的方法来评判辅助用药，不能简单的从用量大小来定性确认。辅助用药的出台，是为了降低医药费用，促进合理用药，但什么是辅助用药应该有科学的定义。

华兰生物表示，人血白蛋白的适应症主要包括创伤烧伤引起的休克、肝腹水、脑水肿等，在心肺分流术、烧伤、血液透析上辅助治疗。静丙的适应症主要包括原发或继发性免疫缺乏。在很多病种上，静丙几乎就是唯一可用药品。人血白蛋白和静丙在临床上均存在刚需属性，公司认为不应将人血白蛋白和静丙列入辅助用药目录。公司将密切关注国家辅助用药目录事件进展，并根据结果对该事项进行评估。

华润三九认为，中医药更多是在预防、康复等阶段发挥重要作用，在临床及重症阶段发挥辅助作用。这种规范也是一个推动处方逐渐合理的过程。从未来业务整体结构以及资源投入上来看，公司产品以中药为主，同时也会考虑补充化药产品。

看来，各种声音还是不少的。专家表示，在国家版辅助用药政策未出台之前，这些争议将持续一段时间，这个过程对于相关企业而言，会比较痛苦。

机遇挑战在哪?

除了痛苦和等待，企业还有什么可以做的吗?山雨欲来，最重要的是备好雨伞，走对方向。对于辅助用药的企业而言，同样如此。

从行业来看，随着药品招标和医保控费的力度不断加大，以及国内生产总值增长放缓和医保全覆盖的基本完成，医药行业增速有所放缓，但仍保持良好发展的趋势。

2018年上半年，全国规模以上医药制造业实现主营业务收入12577亿元，同比增长13.5%，实现利润总额1586亿元，同比增长14.4%。

2019年，在政策驱动下，医药行业将处于深刻变革进程中。一方面，医保控费、招标降价、二次议价等政策带来的经营压力仍在，行业增速主要在创新产品驱动、消费升级之上。

另一方面，新版医保目录、一致性评价、创新药加快审评审批等重要改革成果已陆续进入收获期。

这些变革，将为2019医药行业酝酿新的机遇挑战。

机遇在于，对于辅助用药市场来说，鼎臣医药咨询中心负责人史立臣认为：“药品市场主要分为政策性市场和非政策性市场，前者以公立医疗机构为主，受辅助用药目录政策影响较大;后者以民营医疗机构等为主，受影响较小，因此企业可以在非政策性市场发力。”

值得注意的是，目前国家对中医药的支持力度较大。3月5日，政府工作报告中，再次提到要支持中医药事业传承创新发展。

可以预见，除了对中药注射剂领域限制外，一些中药的保健品、外用擦剂都有望迎来发展。药企可以加快研发，将中药注射剂改口服。华润三九就表示，经过几年的调整，原在处方药业务中占比较大的中药注射剂受招标降价、辅助用药目录等政策影响，销量有所下滑，在营业收入中的占比已逐渐下降。但是，随着血塞通软胶囊等产品占比提高，公司产品结构已日趋合理。

此外，在老龄化日益严重趋势下，预防、康复、养生类的产品前景较大，而且这些产品，显然也不必局限于医院销售渠道。

同时，挑战也会不少。

从今年的政府工作报告看， 大病保险起付线报销比例提高到60%、深化公立医院综合改革是医药领域的重点工作。集中精力财力，减轻大病患者、困难群众医疗负担是重点目标。

国家医疗保障局局长胡静林也表示，正在改革现行目录管理办法，建立医保目录动态调整机制。重点考虑基本药物、癌症和罕见病重大疾病用药，慢性疾病用药和儿童疾病用药，同时对于专家严格审定不具备条件的药品，也要调出目录，让救命救急的好药进入目录。

从这些高层的声音中不难发现，今年医药改革工作延续了一致性评价、带量采购的思路，即降价提效、提升国民就医质量，增强药企创新意识，提升产品竞争力。反应到市场端，治疗性药物的市场份额在增长，而辅助用药等市场份额会缩减。

以此来观，辅助用药市场的强监管是大趋势，国家版的监管政策或已在路上，吃不死，治不了，价格高的行业乱象是整治重点。

同时，销售端的变化也值得注意。1月30日，国务院办公厅发布新的三级公立医院绩效考核指标称，取消药占比同时会新增辅助用药收入占比和医疗服务收入占比。专家表示，这意味着一大批价格高、销量广、作用小的所谓辅助“神药”将消失。

如何摆脱万金油

这对相关药企来说，影响是巨大的，短期看企业可依靠改变市场渠道、改变产品形态来消化，但却治标不治本，甚至还会埋下更大的隐患。政策引导下，市场行业环境、消费心理等都在发生改变，辅助用药泛用、乱用的现象会失去市场。依靠单产品或单一系列产品营收的企业，或一味痴迷往期市场打法的企业会死的很惨。毕竟近期保健品业的震荡阵痛已历历在目。

辅助用药行业野蛮生长停止，精耕细作时代到来。长期来看，相关企业根本的出路，还在加大研发创新，用产品的质量品质说话，摆脱万金油的尴尬形象。真正起到提升药效、减轻病痛、预防并发症等辅助效果，提升国人的就医质量。这是国家出台一系列政策的初衷，也是医改的应有之义。以此来看，无论是白云山医药、还是华润三九、丽珠集团，都还要面临不小挑战，还有很长的路要走，铑财也将持续关注。