3月4日，国外医药网站FiercePharma发布了一份2019年可能面临专利挑战风险的十大药物清单。

 

 

　　根据报道，在2019年有多款重磅专利药将失去市场独占权，面临仿制药的竞争。这些专利药即将遭遇“专利悬崖”，随着便宜的仿制药涌入，毫无悬念，这些专利药的价格将大幅下降。

 

　　其中包括来自辉瑞的Lyrica（乐瑞卡）、葛兰素史克的Advair（舒利迭）、罗氏的Rituxan（美罗华）、吉利德的Harvoni（夏帆宁）及许多其他药物，这些药物将在今年面临或预期面临仿制药竞争。

 

　　根据清单，我们可以发现，很多我们熟悉的产品，包括辉瑞的Lyrica（乐瑞卡）、葛兰素史克的Advair（舒利迭）、罗氏的Rituxan（美罗华）、吉利德的Harvoni（夏帆宁）等。

 

　　

（来源：FiercePharma）

 

　　其中，Herceptin（赫赛汀）、Avastin（安维汀）、Rituxan（美罗华）均是罗氏的王牌产品。根据罗氏2018年业绩报告，上述3款产品的全球销售额分别高达69.82亿、68.49亿、67.52亿瑞士法郎，美国市场分别为29.08亿、29.04亿、42.9亿瑞士法郎。

 

　　这三大王牌产品的专利到期，无疑是各药企接下来仿制的重要目标。

 

　　此外，辉瑞的Lyrica（乐瑞卡）和葛兰素史克的Advair（舒利迭）也是家喻户晓的品牌药，这2个药再次出现在了2019年的清单中。

 

　　随着越来越多重磅产品即将面临专利悬崖，全球制药巨头们无疑将迎来严峻的挑战。未来，这些重磅药的后续市场将会怎样变化，是业界共同关注的。

 

　　以下是2019年可能面临专利挑战风险的十大药物的概况：

　　 （图片来源：新浪医药）

 

　　Rituxan（美罗华，利妥昔单抗）

 

　　美罗华由罗氏销售，2017年全球销售额为79亿美元，其中美国市场销售额44.1亿美元，该药美国市场专利保护截止日期为2018年年中至年底。

 

　　美罗华于1997年首次获批上市，目前获批适应症包括多种血液癌症（如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病）和免疫性疾病（如类风湿性关节炎）。

 

　　由于预期专利保护期满后生物仿制药公司竞争的加剧，罗氏Rituxan的销售额将呈现下滑。目前，山德士、梯瓦、Celltrion均已向美国FDA提交了各自的利妥昔单抗生物仿制药申请。在欧洲，来自山德士和Celltrion公司的利妥昔单抗生物仿制药已获批准。

 

　　2月25，国家药监局宣布复宏汉霖旗下利妥昔单抗在2月22日获得上市批文。这是我国首个生物类似药，罗氏的美罗华在中国第一次遇到竞争对手。此外，目前利妥昔单抗类似药申报的国内企业已有十几家，除了复宏汉霖，另有信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业4家公司的产品进入临床Ⅲ期。

 

　　据米内网数据显示，2018年美罗华在中国医院市场的销售额高达29.42亿元，且近几年都保持比较稳定的市场增速。随着美罗华专利到期，国内仿制药的获批，将会对其市场带来一定的冲击。

 

　　

（数据来源：米内网）

 

　　Herceptin（赫赛汀，注射用曲妥珠单抗）

 

　　赫赛汀是由瑞士罗氏公司研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，适应症为转移性乳腺癌，可有效抑制肿瘤细胞的生长。1998年9月首先被美国FDA批准上市，2002年获准进口我国。

 

　　根据罗氏财报显示，赫赛汀2018年全球销售额为69.29亿美元，同比增长1%。罗氏在财报中表示，增长动力主要来自美国和中国市场，而在欧洲和日本市场，由于生物类似药的竞争，赫赛汀的销售额同比下降16%。

 

　　而在中国市场却完全不一样。在2017年7月国家将赫赛汀进医保前，赫赛汀单支售价2.45万元，患者一年需要使用使用14支以上，全年使用费用约40万元。然而在进医保后，赫赛汀单支价格降为7600元，普通家庭的患者也能支付得起，一时间引发了销量暴增。

 

　　米内网数据显示，2018年赫赛汀在中国医院市场的销售额高达26.22亿元，市场增速高达37.06%。

 

　　

（数据来源：米内网）

 

　　赫赛汀在欧盟的专利已于2014年7月到期，美国专利也将于2019年6月到期。目前，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中。接下来，随着专利到期，仿制药获批，赫赛汀的销量将会受一定影响。

 

　　Avastin（安维汀，贝伐珠单抗注射液）

 

　　安维汀是罗氏的王牌产品之一。2013年销售额为71.06亿美元，比2012年增长8.5%。欧洲的专利到期时间是2018年，美国则是2019年。

 

　　不过，这个产品面临的市场挑战，已经显现。该药物在欧盟即将面临安进/艾尔健最近许可的生物类似药 Mvasi 的激烈竞争，Mvasi是欧盟批准的首个贝伐单抗仿制版本药物。

 

　　在中国，CDE近期正式受理了信达的仿制品的上市申请。

 

　　据米内网数据显示，2018年安维汀在中国医院市场的销售额高达15.82亿元，市场增速高达40.33%，且市场增速稳步逐年上涨。随着安维汀专利到期，国内仿制药的获批，将会对其市场带来一定的冲击。

 

　　

（数据来源：米内网）

 

　　Advair（舒利迭，沙美特罗替卡松）

 

　　舒利迭由葛兰素制药公司开发并于1998年获得FDA批准，素有哮喘药“金标准”之称，随后在美国和欧盟多个国家用于临床。

 

　　虽然2010年舒利迭在美国市场就已经失去专利保护，但其给药装置的专利保护期至2016年。因此，该产品很难被其他企业仿制。在经历数次推延之后，舒利迭最终也将面临仿制药的竞争。今年2月，迈兰的Godot获得FDA批准上市，这意味着，舒利迭迎来了新一波仿制药冲击。

 

　　米内网数据显示，2018年舒利迭在中国医院市场的销售额为14.2亿元，近几年市场增长比较平缓，基本处于停滞状态。接下来，随着仿制药逐渐获批，舒利迭的销量将会进一步受到影响。

 

　　

（数据来源：米内网）

 

　　Lyrica（乐瑞卡，普瑞巴林）

 

　　乐瑞卡是由辉瑞销售，全球最畅销的镇痛药，2017年销售额为51亿美元，其中美国市场销售额为34.6亿美元。

 

　　根据FiercePharma报道，乐瑞卡原本是在去年底失去专利保护，但一项儿科适应症将其专利保护延长了6个月时间。为了延长独占期，辉瑞此前也向美国FDA提交了每日一次的延长释放版乐瑞卡，用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。

 

　　据米内网数据，2018年乐瑞卡在中国医院市场的销售额为14.2亿元，市场增速高达122.81%。可见，对于该品种的市场需求正在不断加大。

 

　　

（数据来源：米内网）