▍重磅品种，一致性评价满三家了！

 

　　近日，据经七纬五康策消息，根据上市药品目录集更新信息，兴安药业的阿托伐他汀钙片10mg按化学药品新注册分类获批，视同通过一致性评价。

 

　　据统计，兴安药业是该品规继北京嘉林药业和浙江新东港药业之后，第三家过评的企业。

 

　　这意味着，阿托伐他汀钙片（10mg）这一大品种，第三家过评企业来了。

 

　　资料显示，阿托伐他汀钙片，是一种口服降脂药，是降胆固醇一线用药，能强效降低低密度脂蛋白胆固醇，适用于高胆固醇血症和冠心病的治疗，减少主要心血管病事件的发生，原研为辉瑞的“立普妥”。

 

　　据米内网数据，在其城市公立医院化学药用药数据中，阿托伐他汀钙片以1.02%的份额排名第五位。

 

　　

（图片来源：米内网）

 

　　在2017年前三季度，阿托伐他汀销售11.1亿元，辉瑞的“立普妥”市场份额占了73.37%，处于绝对领先的地位；北京嘉林的“阿乐”市场份额第二，占16.99%，其次为天方药业、广东百科制药、浙江新东港药业，市场份额为4.22%、0.53%和0.5%。

 

　　

（图片来源：米内网）

 

　　根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

 

　　2月27日，江西省医药采购服务平台发布《关于调整二甲双胍等药品网上采购资格的通知》，通知显示，二甲双胍片剂0.25g和瑞舒伐他汀片剂5mg已有3家企业通过一致性评价，现暂停未通过一致性评价的其他企业产品的网上采购资格。

 

　　而2月19日和2月22日，博雅生物和鲁南制药才发布相关过评公告。也就是说，江苏的动作非常快，刚有品规过评企业满三家，就动手暂停其他未通过一致性评价企业的采购资格。

 

　　因此，拥有阿托伐他汀钙片这一品规未过评产品的企业，要抓紧过评，否则可能很快就会被暂停采购，失去更大的市场。

 

　　▍刚过评，药企就要被卖了

 

　　几乎同时，东瑞药业发布公告，欲以4.38亿港币（约人民币3.8亿）收购TOP FIELD LIMITED公司。

 

　　资料显示，目标公司为英属处女群岛注册成立的投资控股公司。目标集团主要从事药物的研究、开发、生产及销售，并已开发出（其中包括）阿托伐他汀钙片及若干用于预防心血管疾病的高血脂治疗药物以及用于治疗高血压及糖尿病的药物。

 

　　同时，目标集团亦生产及销售仿製药，如用于治疗高血脂的辛伐他汀滴丸及消炎药洛索洛芬钠片。

 

　　其股权架构如下：

 

　　也就是说兴安药业是TOP FIELD LIMITED的子公司。

 

　　据公告显示，其完成收购的先决条件是目标公司在2019年3月31日前获批生产阿托伐他汀钙片（10mg），并且已根据现行规例注册阿托伐他汀钙片及若干治疗高血脂及糖尿病药品为第III或第IV类化学药品，并已为若干治疗高血压药物准备相关的申报材料。

 

　　显然，以公告来看，东瑞收购兴安药业，兴安药业的重磅产品阿托伐他汀钙片是一个不可忽视的推动因素。

 

　　公告显示，东瑞药业已经在心血管药物领域建立较为强大的销售网络和产品品牌，由于目标公司从是心血管药物的研发，收购完成后，其主要产品阿托伐他汀钙片加入东瑞药业的产品组合，将丰富东瑞的产品线，同时，可以利用集团的销售网络及资源推广目标集团的药物产品，产生协同效应。