近日，CDE官网公示了新一批拟纳入优先审评品种名单，共涉及5个产品，4家企业，“全球药王”生物类似药赫然在列。5个产品均按新药申请上市或进口，其中有4个产品以“具有明显治疗优势创新药”为由拟纳入优先审评，1个产品以“重大专项”为由拟纳入优先审评。

 

　　表1：拟纳入优先审评的品种

　　 （来源：CDE官网）

 

　　诺华：达拉非尼胶囊、曲美替尼片

 

　　达拉非尼胶囊、曲美替尼片均由葛兰素史克研发，在2014-2015年业务大互换中，诺华以145亿美元收购葛兰素史克肿瘤业务，故两个品种现归诺华所有。2019年1月7日，诺华在国内提交达拉非尼胶囊和曲美替尼片上市申请。

 

　　图1：2015-2018年达拉非尼+曲美替尼全球销售情况（单位：百万美元）

　　 （来源：米内网跨国公司业绩库）

 

　　达拉非尼与曲美替尼通常联合使用治疗癌症，2014年1月，FDA批准达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，有效率超过60%。据米内网跨国公司业绩库，该联合治疗方法自获批上市后，其全球销售额逐年看涨，2018年实现11.55亿美元，同比去年增长32.3%。

 

　　信达生物：阿达木单抗注射液

 

　　阿达木单抗注射液是一种重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体，由艾伯维研发，于2002年获得FDA批准上市。阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准治疗包括强直性脊柱炎在内的14个适应症，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

 

　　图2：2015-2018年艾伯维阿达木单抗全球销售情况（单位：百万美元）

　　 （来源：米内网跨国公司业绩库）

 

　　阿达木单抗素有“全球药王”之称，连续多年稳居全球药品销售额排行榜首位，据米内网跨国公司业绩库，2018年艾伯维的阿达木单抗全球销售额为199.36亿美元，同比去年增长8.19%。

 

　　2018年11月15日，信达生物制药的阿达木单抗注射液生物类似药（IBI303）提交新药上市申请。目前信达生物正在研发该药物用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病。

 

　　萌蒂制药：普拉曲沙注射液

 

　　普拉曲沙是一种孤儿药物，对还原型叶酸载体（RFC）具有高度亲和性，它通过耗竭能量合成所依赖的腺苷和其他生物分子，从而抑制肿瘤生长。

 

　　普拉曲沙注射液于2009年获得FDA批准，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL，相当罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤），该产品是首个治疗PTCL的药物，与其他类似药物相比具有独特优势。2019年1月2日，萌蒂制药的普拉曲沙注射液在国内的上市申请被CDE承办。

 

　　图3：2014-2017年普拉曲沙全球销售情况（单位：百万美元）

　　 （来源：米内网跨国公司业绩库）

 

　　作为一款罕见病药物，普拉曲沙注射液获批上市后的销售情况不是很乐观，2017年实现全球销售额43百万美元，同比去年有所下降。

 

　　罗氏：帕妥珠单抗注射液

 

　　帕妥珠单抗注射液是罗氏研发的一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。2018年12月，该产品获得国家药监局批准进口，适用于与曲妥珠单抗和化疗联合作为具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。此次拟纳入优先审评的为该产品另外一个在审评审批中的受理号。

 

　　图4：2014-2017年帕妥珠单抗全球销售情况（单位：百万瑞士法郎）

　　 （来源：米内网跨国公司业绩库）

 

　　罗氏的帕妥珠单抗注射液2012年在美国上市，近几年来，其全球销售额逐渐上涨，年均增长率保持在两位数，2018年帕妥珠单抗实现全球销售额27.73亿瑞士法郎（约等于27.77亿美元），同比去年增长26.28%。