帕妥珠单抗注射液等5个品种有望优先审评审批
2019/2/28 13:31:52 来源：千虹医药网 阅读数：13485 |
随着国内审批审评提速，更多的新药有望加快获批上市。2月26日，国家药审中心将北京诺华的达拉非尼胶囊和曲美替尼片、信达生物的阿达木单抗注射液、萌蒂制药的普拉曲沙注射液和罗氏的帕妥珠单抗注射液5个品种纳入拟优先审评审批栏目。
诺华“双喜临门”
达拉非尼和曲美替尼本是由GSK研发的药物，此前诺华以145亿美元收购GSK肿瘤业务，故现归诺华所有。
其中，达拉非尼是一款BRAF抑制剂药物。2013年5月29日，FDA批准了其用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。根据药物综合数据库(PDB)显示，达拉非尼2017年全球销售额近6亿美元，复合增长率超过36%。
曲美替尼为MEK抑制剂药物，于2013年5月获批单药用于携带BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。根据药物综合数据库(PDB)显示，曲美替尼2017年全球销售额近5亿美元，复合增长率超过57%。
据中国新药研发监测数据库(CPM)显示，诺华的达拉非尼和曲美替尼的上市申请于1月7日被CDE受理。如今，诺华的这两款抗癌药有望优先神评审批，无疑是“双喜临门”。
阿达木单抗注射液
阿达木单抗注射液是修美乐的通用名，原研企业为制药巨头艾伯维。修美乐主要治疗类风湿关节炎和强制性脊柱炎等疾病。数据显示，修美乐2017年销售额为184.27亿美元，2018年达到199.36亿美元，药品销量逐年走高，市场前景可观。
2016年12月31日，修美乐在美国市场的专利到期，虽然艾伯维成功将美国生物仿制药威胁推迟至2023年，不过在欧洲，修美乐已于2018年10月16日失去专利保护。这无疑会给仿制药企业带来利好机会，激发厂家研发热情。
目前，除了信达生物以外，还有有齐鲁制药、正大天晴、海正药业等2企业进行阿达木单抗生物类似物的仿制药申报。
普拉曲沙注射液
普拉曲沙是一款治疗淋巴瘤的注射用治疗药物，由Spectrum制药公司研发，是叶酸类似物代谢抑制剂，竞争性抑制二氢叶酸合成酶，还可竞争性地抑制叶酸聚谷氨酰合成酶的聚麸胺作用，该抑制作用可阻断胸腺嘧啶及其他依赖单碳转移的生物分子的合成。
普拉曲沙适用于患有难治性和复发性外周T-细胞淋巴瘤(PTCL)的患者。目前国内还未有该药的进口批文及国产批文。
2019年1月2日，萌蒂(中国)制药的普拉曲沙注射液进口申请获得受理。
帕妥珠单抗注射液
帕妥珠单抗注射液是一款注射用的靶向治疗药物，在临床中主要用于治疗乳腺癌。
2018年12月17日，药监局发布公告，批准帕妥珠单抗注射液进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
2019年年初，罗氏帕妥珠单抗注射液向相关部门申请在中国上市，给一些乳腺癌患者带来期盼。
据悉，罗氏帕妥珠单抗注射液是一种新型HER2药物，能通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。
根据全球关键III期辅助治疗研究，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。另一项名为APHINITY研究3期临床显示，该类药品复发风险可降低23%。
通过CLEOPATRA实验得出结论，使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗+化疗，可以延长患者总生存期接近5年！
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