2月25日，国家药监局官网发布新闻稿称，2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

 

　　目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

 

　　优先审评加速上市

 

　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

 

　　为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家药监局及时组织药品审评中心等技术部门，在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上，结合我国生物药研发的实际情况和具体国情，在2015年2月制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。

 

　　此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，取得该产品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请。

 

　　为更好地满足临床需求，国家药监局按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求，将该产品纳入优先审评审批程序，在技术审评的同时，同步启动生产现场检查和检验工作，加快了该产品上市速度。2月22日，国家药监局正式批准该产品生产上市。

 

　　市场放量 申报火热

 

　　利妥昔单抗是由基因泰克原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，主要适应症为非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿关节炎。目前欧盟已批准两种利妥昔单抗生物类似药：Celltrion公司的Truxima及诺华旗下山德士的Rixathon/Riximyo。2018年11月，FDA也批准了美国首个利妥昔单抗生物类似药——Celltrion与梯瓦联合开发的Truxima。

 

　　据全球畅销药数据统计，1998年利妥昔单抗销售额为3.2亿美元，2007年销售额过50亿美元，2017年销售额达75亿美元，2007-2017年已连续11年销售额过50亿美元。

 

　　从1998-2017年销售情况来看，该产品累计销售额高达958亿美元，至今仍是CD20单抗领域的霸主产品。2018年，受生物类似药影响，利妥昔单抗全球销售额同比下降8%，为67.5亿瑞士法郎。

 

　　2000年，罗氏的利妥昔单抗在我国进口上市，商品名为美罗华，剂型为注射液，规格为100mg/10ml、500mg/50ml，在中国批准非霍奇金淋巴瘤适应症。

 

　　据国内样本医院数据统计，利妥昔单抗2012年用药金额为5.16亿元，2017年为10.8亿元。2018年前三季度国内样本医院用药金额为9.1亿元，预计2018年用药金额将超过12.0亿元。该产品是罗氏在中国最畅销的药品，2017年医保准入谈判后，利妥昔单抗降价幅度高达58.45%，之后市场迅速放量。

 

　　目前国内利妥昔单抗类似药申报企业已有十几家，除了复宏汉霖，另有信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业4家公司的产品进入临床Ⅲ期，中信国健撤回。