2月25日，国家药监局发布消息称，首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市。

 

　　国家药监局通知显示，批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

 

　　▍什么是生物类似药

 

　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。

 

　　国家药监局表示，目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

 

　　利妥昔单抗（美罗华），是由Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，是第一个获批上的国产美罗华。

 

　　国家药监局根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”的要求，将该产品纳入优先审评审批程序，在技术审评的同时，同步启动生产现场检查和检验工作，加快了该产品上市速度。

 

　　▍盘底2018年上市新药

 

　　随着国务院出台政策，要求“加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需”，近年来，我国新药获批数量有了很大的提升。据国家药监局数据，仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。

 

　　2018年，我国生物医药领域获得了突破性的发展，中国创新药产业也开始爆发。据智研咨询统计，2018年全年已有8个重磅国产新药获批上市。

 

 

　　国产新药集中获批上市，主要有两方面的原因：

 

　　一方面，是《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台，缩短了新药临床试验审批流程。在2018年7月，国家药监局对药物临床试验审评审批做出调整：自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展试验；

 

　　另一方面，我国生物医药公司长期积累的技术经验有助于新药研发效率的提升，促使我国国产新药申请数量的增长。

 

　　我国医药企业长期的新药研发投入在近几年逐步呈现出良好的成果表现，国产新药临床申请规模的加速提升也体现了我国新药研发实力的增强，在国内医药市场中，国产药市场以及进口替代市场有望获得可观的成长空间。

 

　　国家药监局表示，将进一步深化药品审评审批制度改革，持续加大工作力度，继续加快落实境外新药上市的系列政策措施，同时加快国产抗癌新药注册审批速度，更好地满足患者临床需求。

 

　　可以预见，2019年国产创新药的获批数量，或将进一步增多。