近日，印度制药企业瑞迪博士的硫酸氢氯吡格雷片在国内申请生物等效性试验，加入这一大品种竞争大局中，如果顺利，有媒体猜测这家印度药企或加入下一轮的带量采购。

 

　　1、印度仿制药或将大规模入华

 

　　据国内媒体统计， 2016年以来申报进口仿制药最多的国家和地区首位是印度，其次是瑞士，再次是台湾和希腊。

 

　　申报产品最多的企业则为印度瑞迪博士，申报产品包括孟鲁斯特纳、阿托伐他汀、地拉罗司分散片、醋酸阿比特龙片、氟维司群注射液和碳酸司维拉姆片等。其次是诺华/山德士，申报产品包括草酸艾司西酞普兰片、伏立康唑片、糠酸莫米松鼻喷雾剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂和左乙拉西坦片。

 

　　而仅仅在2月，CDE承办的瑞迪博士的品种就有3个，包括孟鲁斯特纳、米拉贝隆等。据米内网数据，目前瑞迪博士在审评审批中的品种共有12个，显示已发件的更是多达52个。印度最大制药企业太阳药业目前已发件的品种有34个，另有5个品种在审评审批中。阿拉宾度制药则已有8个品种获批。

 

　　印度在全球仿制药市场占据主导地位。据统计，2017年4月至2018年3月，其药品出口规模达到173亿美元，出口目的地包括美国和欧盟。虽然中国为全球第二大药品市场，但目前印度对华药品出口仅占其全部药品出口的1%。

 

　　多年来，太阳药业、阿拉宾度制药等印度大型制药企业，都在努力拓展中国市场。

 

　　路透社此前报道称，印度贸易促进机构一名负责人表示，中国准备迅速批准印度生产的药品入华。而中方也对印度仿制药企给出了回应，外交部发言人华春莹此前曾表示，中国在采取措施给印度制药企业更大市场准入。

 

　　成立于1984年瑞迪博士是全球第二大印度仿制药企，其发展路径走过了从大宗原料药到特色原料药再到制剂、从普通仿制药到高难度首仿再到品牌专利药和生物仿制药、从印度国内到低端非法规市场再到高端法规市场的路子。

 

　　而近期北美市场的乏力和新兴市场的强劲增长速度，或是其转向中国市场的原因之一。在2016财年，其销售额达到了1547亿印度卢比（约合23.4亿美元），其中北美市场销售收入为11.68亿美元，相比上年增长了15%，贡献了全部销售额的53%。

 

　　但最近，情况发生了变化。根据瑞迪博士最新的2018年三季报，其北美市场贡献的销售额下滑到了39%，年复合增长率为-8%，而新兴市场和印度本土市场的贡献率分别为20%和18%，年复合增长率分别达到了33%和10%。

 

　　2、氯吡格雷竞争加剧

 

　　瑞迪博士于2018年11月30日获批硫酸氢氯吡格雷片，如若通过一致性评价，或将加入下一轮带量采购中。

 

　　硫酸氢氯吡格雷片是心血管疾病治疗领域市场容量超百亿的抗凝血用药，目前国内仅有信立泰、乐普两家通过一致性评价。

 

　　在去年12月的带量采购招标中，深圳信立泰以22.26元的价格赢得11城市的市场。目前，已完成以及正在进行生物等效性试验的药企已经达十余家，未来，这一品种的市场竞争或将达到白热化阶段。

 

　　根据智研咨询数据，2016年氯吡格雷国内销售金额近18.68亿元，同比增速7%，2009-2016 年期间年均复合增速16.37%，销售额呈逐年增长的趋势。

 

　　而在市场份额方面，外资药企赛诺菲、深圳信立泰、乐普医疗分别占据约60%、30%、10%的市场份额。而3月将落地的4+7采购或将改变这一格局，信立泰的市场份额将得到不少提升。

 

　　国内氯吡格雷市场非常割裂，在75mg规格上，赛诺菲的波立维占据了同规格93%的市场，而信立泰75mg的泰嘉只占有1.6%的市场，甚至低于乐普医疗。信立泰处于优势的市场是25mg规格，占有同规格79%的市场份额，而且这一规格上只有信立泰和乐普医疗两家企业。

 

　　此次信立泰选择降价63%来获取11城市的大部分市场，预计对其25mg规格的市场影响不大，但在75mg市场上，将侵蚀赛诺菲的市场份额。

 

　　而目前BE备案的企业中不乏正大天晴、山德士这样的企业，再加上印度企业的强势加入，下一轮的带量采购中，这一重磅品种，着实大有看点。