复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片4个含呋喃唑酮的复方制剂被停止生产销售使用。

 

　　▍“痢特灵”停止生产销售使用

 

　　今天（2月15日），国家药监局发布公告，因存在严重不良反应，决定即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，已上市药品今年3月底前由生产企业召回。

 

 

　　呋喃唑酮复方制剂此前名为“痢特灵”，是一种硝基呋喃类抗生素，主要用于敏感菌所致的细菌性痢疾，肠炎、霍乱，也可以用于伤寒、副伤寒、贾第鞭毛虫病、滴虫病等。与制酸剂等药物合用于治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎。

 

　　呋喃唑酮为广谱抗菌药，对常见的革兰氏阴性菌和阳性菌有抑制作用，包括沙门菌属、志贺菌属、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、肠杆菌属、金葡菌、粪肠球菌、化脓性链球菌、霍乱弧菌、弯曲菌属、拟杆菌属等。

 

　　▍不良反应严重

 

　　根据公开资料，呋喃唑酮片的不良反应主要有恶心，呕吐、腹泻、头痛、头晕、药物热、皮疹、肛门瘙痒、哮喘、直立性低血压、低血糖、肺浸润等，偶可出现溶血性贫血、黄疸及多发性神经炎。

 

　　一般不宜用于溃疡病或支气管哮喘患者，孕妇及哺乳期妇女、新生儿禁用。葡葡糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者使用可致溶血性贫血。

 

　　口服本品期间饮酒，则可引起双硫仑样反应，表现为皮肤潮红、瘙痒、发热、头痛、恶心、腹痛、心动过速、血压升高、胸闷、烦躁等，故服药期间和停药后5天内，禁止饮酒。

 

　　过量使用呋喃唑酮可能会导致胃肠道反应（如恶心、呕吐、厌食、腹泻，一般反应较轻）；溶血性贫血、皮疹、药热等过敏反应；多发性神经炎；新生儿和G-6-PH缺乏可致溶血性贫血。

 

　　▍2002年被农业部列为禁用兽药

 

　　早在2002年，农业部就将其列为禁用兽药，严禁在任何食品动物中应用，研究表明，长时间或高剂量服用呋喃唑酮对动物的肝、肾、心脏、下丘脑及生殖系统等都有不同程度的毒副作用。

 

　　美国FDA也于2002年禁止了硝基呋喃类（包括呋喃唑酮）在动物性食品中的使用。

 

　　若超量或长期连续用药，可引起动物中毒，严重会导致动物死亡。对中枢神经系统能造成不可逆的损伤，在人体可引起溶血性肝坏死等疾病。

 

　　▍呋喃唑酮片14岁以下禁用

 

　　此次被禁用的仅为含呋喃唑酮的复方制剂，而呋喃唑酮单药成分的呋喃唑酮片不在此列。

 

　　2018年7月，国家药监局曾修订呋喃唑酮片说明书，该品仅用于难以根除的幽门螺旋杆菌感染，并明确葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用，14岁以下儿童禁用。

 

　　▍已上市的召回、销毁

 

　　据公告，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，经国家药品监督管理局组织再评价，认为含呋喃唑酮复方制剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止含呋喃唑酮复方制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。

 

　　已上市销售的含呋喃唑酮复方制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2019年3月31日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

 

　　▍4个复方制剂

 

　　从公告附件可以看到，含呋喃唑酮的复方制剂共4个，分别是复方雪胆呋喃唑酮胶囊、呋喃苦参黄连素片、二维呋喃唑酮片、谷海生片，涉及13家药企，如哈药、华润三九等。

 

　　复方雪胆呋喃唑酮胶囊

 

　　据赛柏蓝查询，复方雪胆呋喃唑酮胶囊属抗感染类药物，有一个药品批文，主要用于各种便秘以及由于腹腔炎症、肠粘连、肝胆疾病等的胃肠功能紊乱而引起的腹痛、食欲不振等，不良反应和禁忌项尚不明确。

 

　　呋喃苦参黄连素片

 

　　据赛柏蓝查询，呋喃苦参黄连素片共4个药品批文，属于抗菌消炎药，用于急性菌痢、肠炎等，不良反应和禁忌尚不明确。此外，说明书还提到少数患者服药后有恶心现象，停药后即可消失，说明书修订日期为2014年4月22日。

 

　　二维呋喃唑酮片

 

　　据赛柏蓝查询，二维呋喃唑酮片有7个药品批文，主要用于胃、十二指肠溃疡、慢性胃炎。其中，二维呋喃唑酮片说明书显示连服7日后，应停药5-6日，不得超量和长期连续服用，服药期间严禁饮酒，避免食用酪胺含量丰富的食品，否则容易导致不良反应。

 

　　谷海生片

 

　　据赛柏蓝查询，谷海生片是华润三九（雅安）药业的品种，主要用于脾虚气滞血瘀所致的胃脘胀痛、食少体倦、嗳气吞酸以及消化性溃疡。

 

　　附：含呋喃唑酮复方制剂生产企业名单