126个通过仿制药一致性评价信息公开
2019/2/15 13:41:45 来源：千虹医药网 |
近日，国家药监局药品审评中心公布了126个通过一致性评价的药品信息，包括通过一致性评价企业的研究报告及生物等效性试验数据、产品说明书等。另据统计，在这126个药品中，共有10个品规通过一致性评价的药企数量达到3家或3家以上，这也意味着这10个品规的生产企业未来的竞争也愈加激烈。
苯磺酸氨氯地平片(5mg)
苯磺酸氨氯地平片适应症为高血压的治疗或慢性稳定性心绞痛的对症治疗。目前，苯磺酸氨氯地平片国产批准文号65个，可见市场竞争相当激烈。而通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
目前，过评的苯磺酸氨氯地平片(5mg)生产企业共6家，包括辰欣药业、华润赛科、江苏黄河、苏州东瑞、扬子江药业集团上海海尼、浙江京新。
其中，浙江京新的苯磺酸氨氯地平片等药品参加了“4+7”城市药品集中采购投标。经联采办开标、评标后，公司参与投标药品均拟中标本次集采。
浙江京新曾表示，通过“集采”可以减少销售环节，降低销售费用，通过量的增长弥补价格的损失，通过市场覆盖占有促进公司业绩提升。
阿莫西林胶囊(0.25g)
阿莫西林胶囊适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的感染。业内根据数据查询显示，阿莫西林胶囊的药品批文达234条，涉及一批知名药企，如康美、神威、葵花、广药白云山、华北制药、哈药等。
目前，过评的阿莫西林胶囊(0.25g)生产企业有4家，包括湖南科伦、石药中诺(石家庄)、浙江金华康恩贝、珠海联邦制药中山分公司。
恩替卡韦(0.5mg)
恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。笔者了解到，随着“4+7带量采购”的落地，恩替卡韦降价降幅为94%。业内表示，按照恩替卡韦一年在医院的销售额100多亿元的情况，降价后，规模或从150亿变成10亿以内，整个规模急剧萎缩。
目前，恩替卡韦(0.5mg)的分散片和胶囊均有超过3家生产企业通过一致性评价。其中，过评的恩替卡韦分散片(0.5mg)企业有安徽贝克、江西青峰、苏州东瑞和正大天晴。过评的恩替卡韦胶囊(0.5mg)生产企业包括福建广生堂、江西青峰、南京正大天晴、四川海思科。
蒙脱石散(3g)
蒙脱石散临床用于成人及儿童急、慢性腹泻，也可用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗，但本品不作解痉剂使用。业内数据显示，2017年我国蒙脱石散市场规模约为39.15亿元，2019年将突破40亿元市场，格局将生变。
目前，过评的蒙脱石散(3g)生产企业包括山东宏济堂、四川维奥、先声药业、扬子江药业4家。
另外，通过一致性评价的药品数量达三家的品规有：富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)、瑞舒伐他汀钙片(10mg)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、头孢呋辛酯片(0.25g)、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)。
其中，过评的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)生产企业包括成都倍特、齐鲁制药、正大天晴；过评的瑞舒伐他汀钙片(10mg)药企包括南京正大天晴、浙江海正、浙江京新；过评的草酸艾司西酞普兰片(10mg)包括湖南洞庭药业、山东京卫、四川科伦；过评的草酸艾司西酞普兰片(10mg)包括成都倍特、国药集团致君(深圳)、 珠海联邦制药中山分公司；过评的盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)包括江苏德源药业、上海上药信谊、悦康药业。
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