据医药魔方消息，2月12日，Mylan宣布在美国正式上市Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特罗）。

 

　　▍舒利迭首仿降价70%

 

　　WixelaInhub是GSK明星重磅品种Advair Diskus的首个仿制药，在1月30日获批每日2次用于治疗4岁以上哮喘患者以及慢性阻塞性肺病（COPD）患者的气管阻塞。

 

　　Mylan同时公布了3个不同规格Wixela的批发商采购价格（wholesale acquisition cost，WAC并不代表消费者、药房或者第三方支付费机构支付的实际价格），100μg/50μg、250μg/50μg、500μg/50μg对应的WAC价格分别是93.71,116.44， 153.14美元，相比Advair Diskus的批发商采购价格降低了70%，相比GSK的授权仿制药（2月8日上市）降低了67%。

 

　　Mylan首席商务官TonyMauro评论称：针对Advair Diskus的首个仿制药上市，我们制定了巨大的折扣，以提高医疗卫生系统的可支付性。”

 

　　▍舒利迭全球销售额56.97亿美元

 

　　沙美特罗替卡松粉吸入剂商品名为舒利迭，目前国内市场中在售的产品只有GSK的原研药品，共计3个规格。

 

　　舒利迭适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药（长效2-激动剂和吸入型皮质激素），包括：接受吸入型皮质激素治疗，症状未被充分控制的病人；接受吸入型皮质激素和长效β2-激动剂治疗，而症状得到充分控制的病人。

 

　　舒利迭是GSK在呼吸领域的重要产品，被誉为是预防哮喘/COPD（慢性阻塞性肺疾病，chronic obstructive pulmonary disease）复发的“金标准”药物。

 

　　GSK原研的舒利迭于2001年进入国内市场，当时批准的适应症就是COPD，剂型是干粉吸入剂（DPI）；2010年，国内批准了其哮喘适应症；2013年，其化合物专利在国内过期，因为仿制难度超级大，没有仿制药上市。

 

　　其给药装置的美国专利保护期至2016年；其气雾剂的配方及装置在欧美是2017年陆续到期。

 

　　GSK公司财报显示，2017年舒利迭的全球销售额为56.97亿美元。

 

　　据米内网数据，舒利迭这一市场全部由原研药企葛兰素史克占据，从市场情况看，沙美特罗替卡松2017年销售额高达14.2亿元，且随着慢性病领域的哮喘病人往基层下沉，县级公立医院市场比重逐渐变大。

 

　　

（图表来源：米内网）

 

　　▍高端仿制，国内研发空白

 

　　据报道，AdvairDiskus是一种药械组合产品，由药物和器械装置组成，因此这类吸入器仿制产品的开发要远比口服的固体制剂更困难。

 

　　舒利迭为干粉吸入剂，药物以干粉形式储存于储药池中，患者通过给药装置以经口定量吸入药物。

 

　　该药物的仿制品开发除了需要对药物组合复方本身进行研究之外，还需要配备适宜的给药装置，无论是从成本方面还是技术层面考虑，这类复方干粉吸入类药物的开发难度都大大增加，属于高端仿制药领域。

 

　　有业内人士也表示，吸入制剂属于国产制药公司研发的空白之处，假如研发上市成功，必然为企业迎来广阔的市场前景。

 

　　FDA也认识到仿制药企业开发这类复杂仿制产品所面临的挑战，包括什么时候将药物装填到吸入装置里。

 

　　2013年FDA发布了针对Advair的仿制产品开发指南，提供了对这类仿制药在生物等效性、处方和器械装置等方面的一些考虑。

 

　　▍正大天晴、恒瑞首先仿制

 

　　由于仿制难度较大，目前，国内着手仿制的药企较少。

 

　　2018年6月中旬，正大天晴提交了沙美特罗替卡松粉吸入剂的4类仿制药上市申请，已获得了CDE承办，受理号为CYHS1700680、CYHS1700681，共计2个规格。

 

　　此外，正大天晴还于2016年10月登记了沙美特罗替卡松粉吸入剂（50µg/250µg）的BE试验。目前，正大天晴已经率先在国内申报生产。

 

　　另外，恒瑞医药沙美特罗替卡松粉吸入剂于2016年10月拿到了CFDA签发的《药物临床试验批件》，进度稍微落后。

 

　　舒利迭美国首仿，上市之初就降价70%，这对于国内药企或许会成为一个值得参考的信号，仿制药的大幅降价，将有利于其占据原研药市场。