国务院新年后首次开会，要求进一步落实抗癌药降价，将更多抗癌药纳入医保。

 

　　▍国务院常务会议，就药品提3点要求

 

　　国务院总理2月11日主持召开国务院常务会议，听取2018年全国两会建议提案办理工作汇报，部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施，决定对罕见病药品给予增值税优惠。

 

 

　　会议指出，加强癌症、罕见病等重大疾病防治，事关亿万群众福祉。

 

　　一要加快完善癌症诊疗体系。坚持预防为主，推进癌症筛查和早诊早治，努力降低死亡率。强化科技攻关，支持肿瘤诊疗新技术临床研究和应用。发展“互联网+医疗”，提高基层医疗机构诊疗能力。

 

　　二要加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需。组织专家遴选临床急需境外新药，完善进口政策，促进境外新药在境内同步上市。畅通临床急需抗癌药的临时进口渠道。落实抗癌药降价和癌症患者医疗救助等措施，修订管理办法，加快医保药品目录调整频率，把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保，缓解用药难用药贵。

 

　　三要保障2000多万罕见病患者用药。从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。

 

　　▍加快境外新药上市速度

 

　　2018年6月20日，国务院常务会议确定，一是有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，监管部门分别在3个月、6个月内审结。

 

　　将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

 

　　去年，国家药监局曾组织专家，对近十年境外上市药品进行了系统梳理。近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，其中有277个已经在中国上市和正在进入申报和临床试验阶段。其中76个已经在中国上市，201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。

 

　　焦红局长表示，对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无须申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，提前2年时间进入中国市场。

 

　　▍进口抗癌药零税率

 

　　2018年全国两会记者会明确提出“抗癌药品进口税率力争降到零税率”。

 

　　2018年4月12日，国务院常务会议决定5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零，并鼓励创新药进口。

 

　　2018年5月1日起，中国政府对抗癌药实施了降税政策，具体包括：进口抗癌药品关税降至零；部分进口抗癌药减按3%征收进口环节增值税；企业可选择按照简易办法依照3%缴纳流通环节的增值税。

 

　　此前，2018年12月，国务院关税税则委员会还曾发布通告，2019年起多种抗癌药罕见病药原料实行零关税。抗癌药原料例如奥沙利铂、卡铂、奈达铂、顺铂等，罕见病药原料例如青霉胺、吡非尼酮等，2019年暂定税率均为0。

 

　　另外，免疫制品、人用疫苗、遗传物质和基因修饰生物体等医疗用品，也实行零关税。

 

　　▍抗癌药降价

 

　　国务院常务会议还要求要督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。

 

　　各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。

 

　　抗癌药进医保

 

　　在2018年4月28日的国新办发布会上，国家卫生健康委员会副主任曾益新曾表示，对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判拟于5月1日后即启动。

 

　　2018年8月17日，媒体消息，从国家医疗保障局获悉，已确认共有12家企业的18个品种纳入新一轮抗癌药医保准入专项谈判范围。

 

　　最终，17个抗癌药进医保，同时国家医保部门要求在制定2019年总额控制指标时，统筹考虑谈判药品合理使用等因素，及时调整基金的支付额度。

 

　　各地医保、人社、卫健等部门要根据职责对谈判药品执行情况提出具体的要求，不得以费用总控、药占比和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判药品的供应。

 

　　专项集中采购

 

　　开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。根据有关监测，在去年抗癌药降税政策影响下，共有14种抗癌药（既包含进口药，又包含国产药）的终端价格有所下降。

 

　　抗癌药的专项集中采购几乎已经在各省市铺开。

 

　　1月2日，西藏自治区药品采购服务管理中心也发布通知，结合2018年抗癌药品专项集中采购企业申报产品信息，调整了499个药品的中标/挂网价，其中不少抗癌药在列。

 

　　1月2日，内蒙古自治区药械集中采购服务中心发布《2018年内蒙古自治区关于下调部分药品采购价格（第四批）的通知》。

 

　　通知表示，根据国家相关抗癌药品政策，结合企业诉求，现将部分药品的价格予以调整。

 

　　价格调整的药品包括注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液、注射用硼替佐米、盐酸表柔比星注射液等，涉及上海丽珠、南京正大天晴、浙江海正等药企。

 

　　此前，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布了《关于执行国产抗癌药品降税降价结果的通知》，更是不降价，就撤网。

 

　　▍部分罕见病用药减征增值税

 

　　据南方周末消息，全世界已知的各种罕见疾病超过7000种。2018年6月，由国家卫生健康委等五部门牵头发布了第一份国家版“罕见病目录”，121种罕见疾病位列其中。

 

 

　　官方罕见病目录遴选出的病种要满足四方面条件：“国际国内有证据表明发病率或患病率较低；对患者和家庭危害较大；有明确诊断方法；有治疗或干预手段、经济可负担，或尚无有效治疗或干预手段、但已纳入国家科研专项。”

 

　　常务会议表示将 “保障2000多万罕见病患者用药”，可见， 3月开始降税的21个罕见病药品和4个原料药只是“首批”。