▍大三甲，曝光辅助用药遴选

 

　　近日，国家卫健委宣布，将制定全国辅助用药目录，并在2018年12月31日前，将汇总的辅助用药目录报送国家卫健委，在国家卫健委公布全国辅助用药目录后10个工作日内，公布省级辅助用药目录。

 

　　这也是目前很多企业都在担忧的事情：医疗机构已经将辅助用药目录，上报给相关的国家机构，那么医疗机构上报的品种有哪些？相关的遴选标准是什么？

 

　　昨日（1月23日），健康界采访了北京医院药剂科主任胡欣，胡欣介绍了北京医院挑选辅助用药时遵循的几个原则：

 

　　1）医院用药金额排名前100的；

 

　　2）没有指南推荐的；

 

　　3）临床证据不充分的；

 

　　4）适用于多种疾病的；

 

　　5）中国药典没有收载的。

 

　　资料显示，北京医院是一所向社会全面开放的医、教、研、防全面发展的现代化综合性医院，是直属国家卫健委的三级甲等医院，是中央重要的干部保健基地，现有床位1247张，职工 2604人。

 

　　作为直属国家卫健委的三级甲等医院，北京医院的遴选标准在全国共1.2万个公立医疗机构中，会有一定的风向标的作用；但需要注意的是，由于各公立医院拥有区域和治疗领域的不同，其制定的辅助用药目录不会完全一致。

 

　　▍标准曝光，中药躺枪

 

　　此次曝光的辅助用药遴选标准中，“没有指南推荐”、“临床证据不充分”“适用于多种疾病”等条目，可能会让很多中药企业觉得“膝盖中了一枪“。

 

　　从数据上来看，据医药地理统计，各省市重点监控品种出现最高的50个通用名中，中药注射剂占了22个，占比为44%。但是，其销售额却占到了总额的57%。

 

　　

（图片来源：医药地理）

 

　　确实，中药有一些历史遗留问题：

 

　　此前，曾有研究人员对1618个中成药品种的1618份说明书[禁忌]项信息进行分析，结果显示，说明书中均都设置了该项，其中描述详细内容者697份，约占43.1%，其余56.9%的说明书该项标准为“尚不明确”或“尚无研究资料”等。

 

　　此外，有些中成药批准注册的较早，没有按现代制药的标准去做I、II、III期临床试验，缺乏实验或者文献依据，临床有效性数据和安全数据不足。

 

　　因此，很多中药企业和中药品种也在用各种方式进行“补课”。

 

　　比如步长的稳心颗粒就完成了符合国际标准的中药循证临床研究项目；太极集团的藿香正气口服液100万例真实世界研究项目于2017年8月启动；由北医三院牵头发起的有关注射用丹参多酚酸盐上市后再评价的真实世界研究，也得到了较为理想的效果；很多中药企业都加强了进入临床路径及疾病治疗指南的工作。

 

　　▍辅助用药的遴选标准，十分重要

 

　　可以说，制定辅助用药目录的目的之一就是促进合理用药。是否进入了辅助用药目录，对企业和医疗机构来说至关重要：

 

　　一旦进入辅助用药目录，将会面临着被医疗机构严控甚至停用的风险；同时，其以新药遴选进入医院的方式也被限制：比如江苏省的三级医院——张家港市第一人民医院，在前天（1月22日）发布新药遴选登记通知。通知表示：医院已有一品双规的品种、抗菌药物、中药注射剂、辅助用药、未列入医保范围的药品不予登记。

 

 

　　而到如今，辅助用药的定义仍然尚不明确，如何界定，遴选辅助用药就成了业内最关心的问题之一：

 

　　由于药品和个体的特殊性，药品在不同的使用条件下的意义不同；有些药，也许在这个疾病上是主力用药，在另一个疾病的治疗上则是辅助用药了。因此，有一部分治疗性用药由于临床上的滥用，就变成了辅助用药。

 

　　在国外，也有“辅助用药”：定义为有助于“增加主要治疗药物作用”或“疾病和功能紊乱的预防和治疗”的药物。比如癌症化疗的辅助用药，用于降低不良反应，提高依从性。

 

　　此外，更需要注意的是，医药市场存在大量安全无效的“神药”，如何根据合理的医疗体系设置，让医生通过临床情况将其选择出来，这才是目录设置的初衷。

 

　　因此，通过合理有效的遴选方式，分清楚到底是治疗性药物、辅助性药物还是滥用的“神药”就格外重要。

 

　　如今，已有大三甲的曝光其遴选辅助用药的标准和原则，我们期待着更细致科学的遴选方式的出现。