日前，恒瑞医药按仿制药4类申报的注射用替莫唑胺获批生产，视同通过一致性评价。注射剂一致性评价虽然还没有正式文件明确具体执行时间节点，但已有不少企业提前布局。据米内网数据，截至目前，已有34家企业（以集团计，下同）布局注射剂一致性评价，共申报157个品规（涉及67个品种），齐鲁、恒瑞、正大制药、科伦等企业走在前沿，靠的是什么妙招？

 

　　表1：注射剂一致性评价申报品种数TOP10企业

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0，下同）

 

　　2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，虽然只是“技术要求”文件，未明确具体执行时间节点、范围等，但这预示着，注射剂一致性评价已被纳入日程，即将开展！

 

　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端注射剂市场接近6000亿元，在注射剂一致性评价真正来临之前，已有不少企业抢先布局。截至1月16日，已有34家企业布局注射剂一致性评价，共申报157个品规（涉及67个品种）。齐鲁制药、恒瑞医药、正大制药、豪森药业、科伦药业的注射剂一致性评价补充申请受理号均超过10个，其中齐鲁制药以32个受理号、17个品种数遥遥领先。

 

　　4大药企，“国外转报国内”弯道超车

 

　　根据国家药监局发布的2016年第106号文件：“国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”。这让国内企业在美国申报ANDA后转报国内一致性评价成为了一条现实可行的路径，也确实有越来越多的企业沿着这样一条路径付出实际行动。

 

　　 “已有化药注射剂出口到国际主流市场的企业，将先一步完成一致性评价并取得市场优势。”上海市食品药品检验所谢沐风副主任药师认为，出口企业在生产技术和产品质量方面已取得欧美日等地区和国家认证，这为其产品进行一致性评价打下了良好基础。

 

　　表2：齐鲁制药注射剂一致性评价申请情况

 

　　齐鲁制药注射剂一致性评价受理号32个，涉及品种17个，其中有8个品种已在美国获得ANDA文号，这8个品种以国外注册申报的相关资料进行申报，无需再进行BE试验；此外盐酸帕洛诺司琼注射液等品种也已获得ANDA，后续有望转报国内。按仿制药3类、4类申报的注射剂的受理号有9个，涉及品种6个，获批生产后视同通过一致性评价。

 

　　表3：恒瑞医药注射剂一致性评价申请情况

 

　　恒瑞医药注射剂一致性评价受理号12个，涉及品种9个，其中有7个品种已在美国获得ANDA文号，这7个品种以国外注册申报的相关资料进行申报，无需再进行BE试验；此外盐酸右美托咪定注射液、塞替派注射液等品种也已获得ANDA，后续有望转报国内。

 

　　按仿制药3类、4类申报的注射剂的受理号有10个，涉及品种8个，其中按4类申报的注射用替莫唑胺已于日前获批生产，目前已被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价，据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端替莫唑胺销售额为18.55亿元，在恒瑞的产品获批之前未有注射剂上市销售；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）虽按仿制药6类申报，但获批生产后被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。

 

　　表4：豪森药业注射剂一致性评价申请情况

 

　　豪森药业注射剂一致性评价受理号13个，涉及品种7个，其中注射用盐酸吉西他滨、酒石酸长春瑞滨注射液已在美国获得ANDA文号，以国外注册申报的相关资料进行申报，无需再进行BE试验；按仿制药3类、4类申报的注射剂的受理号有1个，涉及品种1个，获批生产后视同通过一致性评价。

 

　　表5：普利制药注射剂一致性评价申请情况

 

　　普利制药注射剂一致性评价受理号2个，涉及品种2个，均已在美国获得ANDA文号，以国外注册申报的相关资料进行申报，无需再进行BE试验；注射用阿奇霉素已顺利通过一致性评价，成为首个通过一致性评价补充申请获得批准的注射剂。此外左乙拉西坦注射液、注射用伏立康唑等品种已在美国获得ANDA文号，后续有望转报国内，其中注射用伏立康唑已按仿制药4类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。

 

　　科伦药业，大输液龙头尽显优势

 

　　据科伦药业年报数据，2017年公司实现营业收入114.35亿元，同比上年增长33.49%，其中输液产品实现销售收入75.79亿元，同比上年增长26.12%，输液板块占公司总营业收入比重为66.28%。

 

　　据CDE已发布的注射剂一致性评价技术要求文件，氯化钠注射液、葡萄糖注射液等普通大输液原则上不纳入一致性评价范围，但可能会在灭菌工艺等方面做一些其他要求，这意味着科伦药业的几款重磅产品不需要进行一致性评价。据米内网数据，科伦药业的氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液在2017年中国公立医疗机构终端的销售额分别为35.64亿元、19.79亿元、7.34亿元。

 

　　表6：科伦药业注射剂一致性评价申请情况

 

　　除普通大输液外，治疗性输液是需要纳入一致性评价的，目前科伦药业已提交并受到CDE承办的注射剂一致性评价申请受理号有15个，涉及品种数9个。

 

　　表7：科伦药业按新3类、4类申报的注射剂

 

　　按仿制药3类、4类申报的注射剂的受理号有18个，涉及品种11个，阿立哌唑长效肌肉注射剂已获批临床，国内暂无该产品上市销售；舒更葡糖钠注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液、钆塞酸二钠注射液、复方电解质注射液（Ⅱ）等品种目前只有原研厂家的产品在国内销售。

 

　　来源：米内网数据库

 

　　注：数据统计截至1月16日