近几年，国家医药政策频出，尤其是随着新医改政策的不断推进，两票制、药品零加成、药品注册、一致性评价等各项政策暴风骤雨式落地，让行业面临新的机遇与挑战。

 

　　其实还有多项政策正在逐步改变中国用药市场格局，那就是2015年开始推进、现在逐步结出硕果的优先审评审批、鼓励创新的相关制度。据初步不完全统计，2016年至今获批的代表性新药至少有100个，其中80余个进口品种在全球市场上市的品种市场规模已接近千亿美元，国内市场空间预计也有千亿人民币。

 

　　▍新药上市大提速

 

　　近些年，大提速的不只有火车，还有新药批准上市。

 

　　笔者统计整理的100个获批新药2016-2018年分别为6个、43个和50个，可见优先审评效果逐步显现，获批的新药大提速。（具体详见文章末尾清单）

 

　　从所统计的100个药品所属治疗领域来看，以肿瘤药为主，多达34个，全身抗感染（以丙肝、艾滋病用药为主）、心血管系统、消化系统及代谢药（以糖尿病为主）也有较多品种。

 

　　

注：根据公开资料整理，供参考。

 

　　从审评审批周期上看，大多新药以优先审评方式获批；整个审批周期少于6个月的新药有3个，不少药品审批周期小于2年。

 

　　从获批新药属于国产还是进口来看，近几年获批新药大多还是以进口为主，进口药品有83个，国产的药品仅有17个，这些药品国内市场预计在千亿元以上。

 

　　这83个进口药大多在全球已上市，据不完全统计，这些药品2017年全球合计销售额已接近900亿美元。

 

　　从厂家分布来看，强生、默沙东、诺华、勃林格等几家企业近几年在国内获批的新药相对较多，在7个以上，而国内企业大多为1-2个。

 

　　

注：根据公开资料整理，供参考。

 

　　这与国家2016年开始加强实施的优先审评审批政策密不可分。原国家食品药品监管总局出台《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，将多种情况纳入优先审评范围，其中包括防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤药物以及儿童老人急等的“救命药”的注册申请。

 

　　从此，开始有大批药品通过优先审评审批途径上报并获批。截至2018年底，共有30余批770件注册申请纳入优先审评程序。

 

　　▍鼓励创新，新药逐步与国际市场接轨

 

　　*鼓励创新政策频发

 

　　自2015年以来，医药研发端政策导向，新药获批的时间大大缩短，其中表现明显的是国外新药进入国内时间差大幅缩短。相关政策主要表现为优先审评审批+加快进口药品国内上市+加入ICH+药品上市许可人+化药注册分类变更：优胜劣汰，鼓励创新，加快审评，减少注册积压，与国际接轨。

 

　　自2015年开始，国内多个部门发布了多项鼓励药品研发创新、鼓励药品优先审批审批的政策，既有纲领性的文件如2018年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号》（俗称44号文），也具体的政策文件如2017年10月8的中共中央办公厅、国务院办公厅关于《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，亦有配套措施性政策文件如CNDA、卫健委联合发文的《关于优先药品注册审批审批有关事宜的公告（2018年第23号）》、CNDA的《接受药品境外临床试验数据技术指导原则》等。

 

　　

注：根据公开资料整理，供参考。

 

　　*我国新药上市逐步缩短境内外上市“时差”

 

　　过去，由于种种原因境外新药在国内上市存在“时差”问题，一些疗效显著的药品无法及时惠及国内患者。数据显示，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个品种，其中，有76个已在我国上市，201个在我国处于临床试验或申报阶段。

 

　　近两年来，国家药监部门不断简化境外上市新药审批程序前述提到的多项政策逐步实施，尤其大力推进有限审评审批对于药品进口大提速功不可没。

 

　　目前，优先审评审批政策效果已经开始显现，国外新药上市不断加速。今年4月到6月短短两个月内，九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗、索磷布韦复方制剂、PD-1抗体药物纳武利尤单抗注射液等7个防治严重危及生命疾病的境外新药，通过快速审评在我国获批上市。这些药品均为治疗肿瘤、丙肝和罕见病的急需药物。

 

　　附：近三年国内获批上市的主要新药清单