▍5家注射剂申报，3家首家申报

 

　　资料显示，截至2019年1月11日，通过一致性评价（含视同）品种目前共有63个品种，156个品规；其中289品种有31个品种，64个品规。不含总局共推荐的两批可豁免/简化BE品种，共涉及63个品种，约104个有效品规。

 

　　很显然，目前我国存在着原研药（参比制剂）、通过品种和未通过品种三组同时并存的长期过渡期。

 

　　虽然现在一致性评价放宽了时限，但能否过评关系到能否尽快享受到一致性评价的政策红利和抢占市场份额。据药春秋消息，上周，一致性评价新增申请27条，涉及品种23个，其中13个属于289目录品种。

 

　　本周有5个品种的注射剂申报，其中三家注射剂为首家申报。

 

　　▍脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

 

　　此次该品种注射剂为四川科伦首家申报，用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的营养支持。

 

　　赛柏蓝在药监局官网查询，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液共有2个国产批文，5个进口药品的批文。

 

 

　　资料显示，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的原研公司为Fresenius Kabi AB，商品名为卡文（Kabiven PI、PERIKABIVEN等），规格为1440ml、1920ml、2400ml。

 

　　该品种于1999 年在瑞典和丹麦首次上市， 迄今已在包括美国、英国、法国、中国在内的85个以上的国家和地区上市销售，已用于超过900万患者的治疗。2004年获准在中国上市，为2017国家医保乙类品种。据新药汇数据，2016 年卡文中国市场销售额约13.3亿元人民币。

 

　　经查询，该品种在国内已有Fresenius Kabi AB（进口），费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司获得了该药生产批件。

 

　　在药春秋的数据中，2018年前三季度重点城市公立医院销售为2.56亿元，费森尤斯卡比华瑞制药占据绝对份额，为88.09%。科伦此次首家申报，如果首家过评，会对市场格局带来不小的震动。

 

　　

（图片来源：药春秋）

 

　　▍盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

 

　　资料显示，左氧氟沙星由赛诺菲-安万特公司开发，商品名为“Tavanic”，本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，适用于敏感细菌引起的中、重度感染。

 

　　国内有进口本地化产品上市，厂家为第一三共制药（北京）有限公司：赛诺菲将美国市场授权给强生公司。1993年将欧洲、亚洲、非洲、中东和南美等地区的生产和销售权授予给第一三共。

 

　　盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液为四川科伦首家申报，目前国内共有95个生产批文，近20家企业。

 

 

　　其中，据药春秋数据，2018年重点城市公立医院的左氧氟沙星注射剂市场份额前20名中，市场份额前三的药企分别为第一三共，扬子江和浙江医药新昌制药，分别为36.22%，33.59%和20.94%，四川科伦仅为0.3%。

 

　　

（图片来源：药春秋）

 

　　此时，科伦药业提交一致性评价申请，一旦过评，对其后期抢占市场显然更有好处。

 

　　▍硫辛酸注射液

 

　　此药品为开封制药首家申请，是治疗糖尿病神经病变的药品。

 

　　赛柏蓝在药监局查询，共有9个国产药品批文，9家国内企业生产。

 

 

　　进口药品批文为2个。

 

 

　　在9家生产企业中，2018年前三季度公立医院销售额为1.57亿元，市场份额基本由亚宝药业，现代哈森、重庆药友和福建药业四家企业占据，四者共计85.64%。一旦开封制药首家过评，显然会对四足鼎立的市场局势产生冲击。

 

　　▍3品种注射剂，市场迎来变化

 

　　随着口服固体制剂逐渐过评，化学药品注射剂也逐渐提上日程。资料显示，注射剂的市场份额更大，覆盖的企业更多，在重点城市公立医院的统计数据中，2017年注射剂份额共占64%，片剂、胶囊剂等口服固体制剂共约占30%。

 

　　2017年12月22日，药品审评中心发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，文件显示“除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围”。

 

　　这意味着，基本上所有的化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作。

 

　　因此，在口福固体制剂的成果频出的背景下，注射剂一致性评价开始进入快车道。

 

　　此次三大注射剂品种的首家申报企业，其市场份额在整体份额中的比重都不大，此次首次申报，一旦首家过评，将对三品种的市场份额带来较大的影响。