一致性评价大限取消，改进升级制药装备如箭在弦
2019/1/14 13:41:18 来源：千虹医药网 |
2018年年末，医药行业迎来了一个重磅消息：不再统一设置基本药物评价时限要求。对于大限的取消，有关部门表示，一是对基本药物品种的一致性评价工作与基本药物目录动态调整工作联动推进;二是医药行业目前还面临着提升科学认知，临床资源不足等挑战。
对于大限的取消，医药企业有的松了口气，有的则要继续冲刺。但对于制药装备企业来说，这把箭还在弦上。因为目前国家仍在鼓励企业积极开展基本药物品种评价工作，医药企业对制药装备的品质、技术、服务需求只会越来越高。
有专家也认为，我国的医药科技在不断进步，药品审评标准在不断提高，但由于过去标准制定的原因，有些药品在疗效上与原研药有很大差距，需要改进和提高。
因此，一致性评价工作对于保障公众用药具有重要意义，而保障公众用药，除了需要相关部门和医药企业的配合，还要制药装备企业的努力。
因为一致性评价要求药品疗效等指标与原研药完全一样，是对药品品质及其生产管理和控制标准提出的更高要求。一定意义上讲，除了研发环节，生产装备是药品品质保障中至关重要的因素，制药装备企业必须采取实际行动，改进升级设备产品。
笔者了解到，为加快推进一致性评价工作，医药企业更青睐于法规符合性广、数据可靠性高、安全性高、实用性广、定制化能力强、扩展性强、兼容性强等制药装备。而为了满足这些需求，制药装备企业需要耗费大量精力研发和生产，将专业化、智能化的设备投入到市场中。
“一致性评价的推进和延期一定程度上对制药装备技术提出了新的要求，比如智能制造，实现医药装备的智能制造就意味着要实现所有生产环节的无缝链接、信息系统的集成、生产全过程的质量控制及追溯管理。” 有企业负责人表示。
实现医药装备的智能制造就要包括实现控制系统网络化，工业通信无线化，感知设备人性化、智能化等。不过，这个过程还有很多困难和挑战在等待制药装备企业去解决。
在上述背景的影响下，业内建议，面对新变化，制药装备企业需要紧跟政策和趋势，提供适应现阶段医药企业发展需要的制药装备和整体解决方案，不断深耕制药装备行业，拓宽、延伸产业链。
除此之外，国家药监局还在组织制定有关规定，规范药品制剂原料药、药用辅料、药包材的变更管理。这对相关制药装备企业也发出了信号，倘若新规定出来，制药装备企业能否积极应对?能否生产出符合规定的制药装备?这些都需要企业去思考和探究。
推进仿制药质量和疗效一致性评价给制药行业带来了根本性的变化，从深层次讲，它的出台在推动制药装备行业从传统、粗放的生产模式，向更加科学、切合实际的生产方式转变，以确保药品的安全、有效、均一、稳定。
虽然医药企业终于如愿，等来了一致性评价取消的消息，但对于制药装备企业来说，仍然是如箭在弦。因为还有更高的要求、更大的需求在等待制药装备企业去一一满足。
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