新年伊始，国内制药业依然在一致性评价的道路上奔跑，不敢有丝毫懈怠。截至2019年1月6日，已有149个产品通过或视同通过一致性评价，属于“289目录”的只有55个产品，共涉及26个品种。

 

　　据已公示的信息统计，无论从品种数量还是销售额来看，已过一致性评价药物中临床用心血管药物均是重量级品种。已通过（或视同通过）一致性评价的心血管药物有16个，占通过一致性评价通用名药物的23.88%。

 

　　 

 

　　全局

 

　　16个药物销售额达462亿元

 

　　据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端通过一致性评价的心血管类16个药物销售额达462亿元。

 

　　TOP5药物按销售额排序是：阿托伐他汀、硫酸氢氯吡格雷、苯磺酸氨氯地平、瑞舒伐他汀和厄贝沙坦。2017年中国公立医疗机构TOP5心血管药物市场规模为373.35亿元，同比上一年增长了13.33%。

 

 

　　心血管药占带量采购中标品种半壁江山

 

　　2018年12月17日，上海阳光医药采购网发布《关于公布4+7城市药品集中采购中选结果的通知》，25个品种中标，在11个城市总体采购额约18.95亿元，其中10个心血管药物11.87亿片，4+7城市药品集中采购金额近10亿元，占据52.77%。

 

　　 

 

　　海外镀金，弯道抄车

 

　　国内心血管类药物市场广阔，据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端抗高血压药物非洛地平、抗血小板药物阿司匹林肠溶片、降血脂药物辛伐他汀市场规模均超过20亿元，而抗高血压药物硝苯地平用药金额则超过47亿元，属于临床上广泛使用的大品种。

 

　　2017年11月18日，海正药业的辛伐他汀片10mg、20mg、40mg、80mg四种规格获得美国仿制药申请文号，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。2018年11月16日，海正药业的替格瑞洛片90mg规格获得美国仿制药申请文号。2018年11月27日，海正药业的普伐他汀片20mg、40mg、80mg三种规格获得美国仿制药申请文号。

 

　　2018年10月28日，以岭药业全资子公司以岭万洲国际制药向FDA申报的非洛地平缓释片新药简略申请获得批准。该产品是以岭药业首个出口的抗高血压缓释制剂。

 

　　这些“海外镀金”的品种将为下一步仿制药质量和疗效一致性评价打下基础。

 

　　TOP 5

 

　　阿托伐他汀：

 

　　以160亿元销售额领跑

 

　　阿托伐他汀钙片是美国辉瑞公司的降血脂药物，商品名为立普妥。据辉瑞年报，2017年全球立普妥销售额为19.15亿美元，同比上一年的17.58亿美元增长了8.93%。1999年，北京嘉林药业首仿开发在国内上市，商品名为阿乐。目前已有6家企业获批生产制剂，其中进口企业2家、本土企业4家。

 

　　2018年5月22日，北京嘉林药业10mg和20mg两个品规的阿托伐他汀钙片通过一致性评价。7月26日，浙江新东港药业的阿托伐他汀钙片优力平10mg、20mg通过一致性评价。

 

　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端阿托伐他汀钙销售额已达119.04亿元，同比上一年增长13.64%，在药店零售市场的助力下，阿托伐他汀钙以160亿元的销售额领跑。

 

 

　　氯吡格雷：

 

　　本土品种干劲十足

 

　　硫酸氢氯吡格雷由赛诺菲研制开发，商品名为波立维，2017年全球波立维销售额为16.71亿美元，居世界抗血栓药物第五位。2001年8月进入我国。硫酸氢氯吡格雷目前在我国已有3家企业获得批准生产，其中进口企业1家、本土企业2家。

 

　　2018年4月，信立泰药业75mg和25mg两个规格硫酸氢氯吡格雷片通过一致性评价。2018年11月29日，乐普药业收到关于硫酸氢氯吡格雷片的《药品补充申请批件》，该药品75mg和25mg规格均通过了一致性评价。

 

　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷售额达114.79亿元，同比上一年增长了13.83%。其中：赛诺菲安万特的波立维占57.98%，深圳信立泰的泰嘉占据30.86%，乐普药业的帅信和帅泰占据11.16%。此外，国内零售药店终端和非公立医疗机构还有不小的消费量。

 

 

　　苯磺酸氨氯地平：

 

　　过评企业最多

 

　　据NMPA官网，氨氯地平片已有67个批文，申报苯磺酸氨氯地平片的企业共有23家，在审企业有17家。目前，该品种通过一致性评价的企业有苏州黄河药业、扬子江上海海尼、华润赛科、苏州东瑞、浙江京新5家，是过评企业最多的品种。

 

　　氨氯地平是治疗高血压、冠心病的药物，由美国辉瑞公司开发上市，商品名为络活喜。2017年全球络活喜销售额为9.26亿美元，中国销售额占据全球市场的70%左右。

 

　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端苯磺酸氨氯地平销售额为56.89亿元，同比上一年增长8.84%。中国公立医疗机构终端该品种用药金额TOP10是：辉瑞占60.77%、华润赛科占9.78%、澳利达奈德占5.05%、南通久和占4.01%、昆明赛诺占4%、扬子江上海海尼占2.80%、浙江尖峰占2.16%、江苏万高占1.87%、南通华山占1.76%、苏州东瑞占1.59%。

 

　　2018年8月14日，北京万生药业的苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价。截至目前，申报苯磺酸氨氯地平片一致性评价的受理号共12个，涉及生产企业10家，竞争空前激烈。

 

 

　　瑞舒伐他汀：

 

　　年平均增长率近28%

 

　　目前，瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价的企业已达4家，在南京正大天晴、浙江京新药业、海正药业三足鼎立的局面上，南京先声东元脱颖而出。

 

　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据，除了上述四家企业之外，申请瑞舒伐他汀钙片一致性评价的企业还有山德士旗下的莱柯制药。此外，鲁南贝特制药的瑞舒伐他汀钙片在去年年底就已经完成BE试验，估计不久后也会提交一致性评价申请。

 

　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端瑞舒伐他汀钙用药金额50.20亿元，同比上一年增长22.87%，近四年年平均增长率近28%。

 

 

　　厄贝沙坦：

 

　　过评品种蚕食原研份额

 

　　厄贝沙坦是一种长效血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，用于原发性高血压和合并高血压的2型糖尿病肾病。1997年8月，赛诺菲的厄贝沙坦在欧洲获批上市，商品名为Aprovel（安博维）。2017年全球Aprovel用药金额为6.91亿欧元，同比上一年增长率为1.47%。国内16家公司持有厄贝沙坦制剂仿制药生产批文，目前已有浙江华海药业、海正辉瑞（瀚晖制药）、江苏恒瑞医药3家通过仿制药质量和疗效一致性评价。扬子江药业集团与南京长澳制药的厄贝沙坦片也在一致性评价审评中。

 

　　据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端厄贝沙坦用药金额为32.44亿元，同比上一年增长了19.06%。在品牌格局方面，赛诺菲的品牌药安博维以44.88%的市场份额稳居第一，恒瑞医药的品牌药吉加以18.27%位居第二。