盐酸特拉唑嗪片（2mg）、环孢素软胶囊（50mg、25 mg）首家过一致性评价药企浮出水面。

 

　　刚刚，华润双鹤发公告，盐酸特拉唑嗪片（2mg）华润赛科首家过一致性评价。

 

　　1月8日，华润双鹤发公告称，近日，华润双鹤全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的盐酸特拉唑嗪片（2mg）《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

 

　　▍盐酸特拉唑嗪片（2mg）首家过一致性评价

 

　　盐酸特拉唑嗪片主要用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。

 

　　该药品主要降低舒张压，口服给药还适用于良性前列腺增生（BPH）引起的症状治疗。主要剂型包括片剂、胶囊剂，规格为1mg、2mg、5mg。

 

　　盐酸特拉唑嗪由雅培制药开发，商品名为“Hytrin®。中国境内，已批准上市的盐酸特拉唑嗪片剂生产企业有21家，胶囊剂生产企业有14家。

 

　　盐酸特拉唑嗪片剂2mg为中国国家基本药物目录品种。根据IMS数据统计（注：IMS数据为全国市场的推总数据，代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况，数据仅作参考），2017年通用名盐酸特拉唑嗪全国销售额为1.06亿元人民币。

 

　　企业份额格局排名前五名分别为：雅培制药有限公司74.0%，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司7.8%，华润赛科6.0%，齐鲁制药有限公司3.4%，重庆华森制药股份有限公司2.7%

 

　　2017年，华润赛科盐酸特拉唑嗪片（2mg）（马沙尼®）销售收入为人民币1711万元（经审计）。

 

　　华润赛科2016年启动该药品的一致性评价工作，于2018年4月19日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请，于2018年4月26日获得接受通知书，并于2018年12月28日通过国家药监局审批，为盐酸特拉唑嗪片（2mg）同品种首家通过一致性评价的企业。

 

　　华润赛科该药品自开展一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币964.52万元（未经审计）。

 

　　▍环孢素软胶囊（50mg、25 mg）首家过一致性评价

 

　　同日，华东医药发布公告称，华东医药全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，中美华东生产的环孢素软胶囊（50mg、25 mg）国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

 

　　环孢素是一种免疫抑制剂，可选择性阻滞免疫活性淋巴细胞的细胞周期，使其停留在G0期或G1期。

 

　　环孢素原研厂家为瑞士诺华制药有限公司，其环孢素软胶囊1990年FDA批准上市，1996年中美华东在国内首家仿制上市。

 

　　环孢素主要阻滞辅助型T淋巴细胞，还可抑制淋巴因子的产生和释放，包括白介素-2等，是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一，作为一种强效的免疫抑制剂，环孢素对众多的自身免疫性疾病也具有良好疗效，成为多种自身免疫性疾病的临床路径推荐用药。

 

　　值得注意的是，根据米内网重点城市公立医院化学药数据库，2018年中美华东环孢素软胶囊在国内环孢素制剂市场份额约占46.92%，超过原研药市场份额。

 

　　除上述两药品外外，据赛柏蓝此前查询《中国上市药品目录集》发现，江苏豪森药业的瑞格列奈片（1mg）、山东齐都药业的阿昔洛韦片（0.2g）都是同品种首家通过一致性评价。