据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年12月CDE共承办药品注册申请738个，全年合计7432个（去掉重复受理号）。从申请类型看，12月新增新药申请为34个，同比有所回落，仿制申请和进口申请同比均有所上升，补充申请（一致性评价）井喷，突破100个。

 

　　2018年1-12月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

 

　　一致性评价承办情况：7家企业申报苯磺酸氨氯地平片一致性评价

 

　　12月有61个一致性评价品种获CDE承办，同比继续增加（11月为57个），其中注射剂有11个。

 

　　有7家企业提交苯磺酸氨氯地平片一致性评价申请，截至统计日期，申报苯磺酸氨氯地平片的企业共有23家，在审企业有17家。目前已通过苯磺酸氨氯地平片一致性评价的企业有5家（华润赛科药业、江苏黄河药业、苏州东瑞制药、扬子江上海海尼药业、浙江京新药业），该品种是目前已通过一致性评价最多企业的品种。

 

　　2018年12月CDE补充申请（一致性评价）品种承办情况

 

　　国内1类新药承办情况：再鼎医药对甲苯磺酸尼拉帕利申请上市

 

　　12月有14个1类新药获CDE承办。信达生物IBI318申请临床，该药是一款基于信迪利单抗（IBI308）的双特异单克隆抗体。再鼎医药卵巢癌新药对甲苯磺酸尼拉帕利申请上市，其他情况请见下表。

 

　　2018年12月国内1类新药承办情况

 

　　国内仿制申请承办：5个品种首仿申请进入CDE

 

　　12月CDE共承办47个品种的仿制申请，其中有8个品种目前为国内独家品种，6个品种目前已有企业通过一致性评价。扬子江药业集团（含旗下子公司）在12月共提交8个品种的仿制申请。

 

　　氟伐他汀钠缓释片（北京世桥生物制药）、琥珀酰明胶电解质注射液（贝朗医疗）、氢溴酸伏硫西汀片（扬子江药业集团）、曲前列尼尔注射液（兆科药业）、十四烷基硫酸钠注射液（上海上药第一生化药业）等5个品种均为首仿申请，其他情况请见下表。

 

　　2018年12月国产仿制药承办情况

 

　　进口申请承办情况

 

　　12月CDE共承办30个品种的进口申请，其中11个品种为首次承办，详细情况请见下表。

 

　　2018年12月CDE首次承办的进口品种

 

　　审批情况：豪森琥珀酸普芦卡必利片首仿获批

 

　　12月有16个品种通过一致性评价，艾美赛珠单抗注射液、罗沙司他胶囊、特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液等重磅新药获批上市。

 

　　富马酸替诺福韦二吡呋酯片（杭州苏泊尔南洋药业）、琥珀酸普芦卡必利片（江苏豪森药业）、琥珀酸索利那新片（齐鲁制药）、奥氮平片（齐鲁制药）等4类仿制药获批生产，视同通过一致性评价。

 

　　2018年12月部分品种获批情况