2018-12-27，国家药典委网站发布“关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函”。由于是发给药审中心（CDE），抄送华北制药，此函被某些自媒体解读有些公开忿对的味道，故引发诸多关注与同仁讨论。

 

　　让我们先来看看此函：

 

 

　　关于此事原委，解构如下：该品种《中国药典》所有规格（0.125g、0.25g和0.5g规格）溶出度检查均拟定为：篮法/100转，水介质900ml、45min、80%限度。

 

　　《美国药典》为：（方法一）水介质900ml，60min、80%限度；但装置和转速随规格不同而不同：0.125g采用篮法/100转，0.5g采用桨法/75转。（方法二）篮法/100转、水介质900ml，90min，80%限度。很明显，由于原研药和美国上市的仿制药均为缓慢释放，故制订的条件比《中国药典》宽松。

 

　　同时，经查日本上市产品也如此，从公布的《参比制剂四条溶出曲线》和制定的质量标准便可看出：桨法/100转（加沉降篮），水介质900ml、60min、80%限度（125mg规格）和75%限度（250mg规格）。

 

　　之前，国内仿制药开发的历史众人皆知。针对该品种，均胡乱做成了比原研药溶出快的仿制制剂，但由于生物等效性（BE）试验没有失败的潜规则，CDE全部批准了。

 

　　待该品种收载于《中国药典》时，由于药典委制订质量标准的原则是“不考虑原研药溶出情形、仅基于CDE已批准上市的国产仿制药溶出情况”，故采用了严格的试验条件，结果导致原研药按《中国药典》检验不合格，好在未进口，否则外企将一头雾水（这绝非孤例，类似案例还请查看延伸阅读-1，这就是个别令人啼笑皆非质量标准的由来）。

 

　　如今，华北制药开展仿制药一致性评价，按CFDA指定的参比制剂（0.25g和0.5g为欧盟上市、0.125g为日本上市），经二次开发后的产品已不符合《中国药典》，于是向CDE申报和向药典委提出修订《中国药典》。

 

　　结果，CDE意见是“由于申报的质量标准不符合《中国药典》，故不能批准，因《药品管理法》规定，在中国上市的产品必须符合《中国药典》，所以请企业先去与药典委沟通……”；而药典委反馈“CDE、你不先批准，我就没理由修订《中国药典》”，并在官网上发布此公函，同时延伸至其他所有项目发生此类情形时。

 

　　在外界看来，这明显是两机构相互甩锅、推诿扯皮的行为，且一定已发生多次，此番药典委才公开函告CDE，真可谓“神仙打架、企业遭殃”。主管审评的CDE和标准制定的药典委，您们作为国家两大核心技术部门，可是责任重大，决定企业生死啊！衷心寄望双方能精诚合作、同舟共济，随后与我们企业携手，共同开创中国仿制药的未来。