2018年是落实“十三五”规划的关键年，也是面临重大变革的一年。2018年初，国务院机构改革，组建卫健委、药监局、医保局三大全新机构。新组建的国家医疗保障局承担了管理医保、制定药耗品收费和集中采购政策等工作，理顺了药品招标采购、价格管理和医保基金支付等管理体制。由原卫计委操盘多年的药品集中采购正式由新组建的医保局接手，医保局集支付、监督、定价大权于一身，药品集中采购进入医保局时代。

 

　　完善招采机制

 

　　2018年，国家颁布多项医药新举措，完善了药品集中招标采购机制和以市场为主导的价格形成机制。

 

　　2018年3月20日，《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》发布，明确2018年继续控制医疗费用不合理增长，不搞“一刀切”。另外，要求全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式，扩大公立医院薪酬制度改革试点等多项要求。

 

　　2018年4月3日印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施；药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用等措施。

 

　　2018年11月23日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布文件，将《推进仿制药一致性评价工作沟通交流讨论会》的会议视频与PPT资料向行业内公开。其中，PPT资料显示，一致性评价工作已完成评价127品种，其中289品种61个。

 

　　2018年10月8日，国家医保局印发《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》（医保发〔2018〕17号）。11月21日，国家医保局、人社部、国家卫健委颁布《做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》。抗癌药降税降价，“天价药”成为药品集采的新靶点。

 

　　2018年10月25日，2018年版国家基本药物目录公布。明确坚持集中采购方向，落实分类采购。国务院发文，突出顶层设计；不允许地方增补；要求在市县层面进行带量采购，推动降低药价；鼓励一致性评价药品。

 

　　加强行业治理

 

　　《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》等政策提出，净化流通秩序，提倡集中采购。

 

　　2018年11月14日召开的中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》。会议指出，国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。要按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，坚持依法合规，坚持市场机制和政府作用相结合，确保药品质量和供应稳定。

 

　　2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量。

 

　　以上政策突出了国家药品招标采购工作对中标价格虚高、推进“两票制”、加强价格监管和重点监控、完善短缺药品供应保障、建设追溯体系等方面的治理。

 

　　九成项目采购

 

　　2016年，由于取消政府定价、“两票制”“两保合一”等政策，全国药品招标项目有1/3进入采购阶段，2017年全国7成以上项目进入采购阶段，2018年有9成以上项目进入采购阶段。

 

　　2018年12月，国家组织“4+7”城市药品集中采购，试点地区范围包括4个直辖市北京、天津、上海、重庆和7个省会城市沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安，简称“4+7”。带量采购是指本次招标目录（31个）品种在11个地市60%～70%的用药量作为采购量，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中选择报价最低的企业独家供货。

 

　　从拟中选结果分析，与试点城市去年同品种药品最低采购价相比，药价平均降幅52%，最高降幅达到96%。带量采购试点方案已经获得国家正式批准，后续将出台医保支付标准，促进中选品种使用。

 

　　带量采购的本质是探索药价形成机制。一是让过期专利药在仿制药出来后不能以高价继续占据主要市场份额；二是仿制药通过以价博量模式探清其相对价格；三是从制度设计上挤压给医生、医院、销售代表的费用，逐步规避“带金”销售现象。

 

　　然而，“4+7”药品集采还需要注意以下问题。首先是质量问题，低价格可能导致企业降低成本。其次是价格问题。现在药品价格“全国一盘棋”，虽然医保局建议没有参加集采的城市不要进行价格联动，但怎么联动，用不完的“量”谁来买单，医生与患者的用药选择权如何保障等问题仍未清晰。

 

　　变被动为主动

 

　　笔者认为，2019年药品集中采购趋势如下：

 

　　1.立于省标的价格联动将继续，如辽宁等省。

 

　　2.市级议价将延续，如湖北各地市。

 

　　3.关注全国药品一致性评价通过情况，江西、上海、广西、江苏、湖北、黑龙江等省已明确同品种通过一致性评价的企业超过（含）3家的，将暂停采购未通过企业的药品。

 

　　4.新版基药、医保药品。目前，多省对新版医保和新版基药目录中在本省未挂网的药品增补挂网，尚未进行此项工作的省份需关注。

 

　　5.药品招标模式将包括跨区域联合采购，如“4+7”带量采购全国模式，省级挂网，地市议价模式，药交所模式。

 

　　对此，投标企业应持有以下理念：

 

　　1.冷暖交替，危中有机。随着国家药品招标顶层设计和实践推进，药品招标政策更加健全。药企要做好政策收集，尤其是政策解读工作。在企业现有产品结构等条件下，发现政策性市场，紧跟政策，化解被动，拓宽市场工作，在“危机”中发现机遇。

 

　　2.药价稳定，保证质量。随着药品招标国家项目（“4+7”带量采购）成为主流，药企在参与各模式投标中，在确定保证药品成本、合理利润的前提下，做到全国一盘棋，报价增减幅度稳定。

 

　　3.立足药招政策，规划产品研发、技改。药品一致性评价是国家管理仿制药的重要政策，药企要立足该政策，多做产品技改工作，使现有仿制药品尽快通过一致性评价；开发新产品，使企业具有更强的生命力。