▍7亿经费，步长研究生物药新品种

 

　　1月5日，步长制药发布公告，其全资子公司收到《关于“重大新药创制”科技重大专项 2018 年度实施计划第二批立项课题的通知》。

 

 

　　公告显示：步长制药的全资子公司山东丹红制药有限公司（以下简称“山东丹红”）近日收到国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心下发的《关于“重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第二批立项课题的通知》（卫科专项函[2018]676 号）。

 

　　课题“重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及关键创新技术“获得立项支持。责任单位是四川大学，山东丹红为主要参加单位之一。

 

　　据悉，课题总经费为7.25亿元，其中中央财政经费8409万元。

 

　　事实上，课题的研究内容更大程度上体现了步长制药参与其中的原因和目的：在恶性肿瘤、心血管疾病、糖尿病等严重威胁人类健康的重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种的研发、相关前沿技术、关键技术及临床治疗等方面取得重大突破。

 

　　课题的目标是：研发40-50项生物技术药物新品种，其中28-33个进入临床研究，突破5-8项关键技术，其中6-7项完成III期临床试验申请新药证书，力争获得4个品种的新药证书及1-2个品种的国际认证，为恶性肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、糖尿病的临床治疗提供新的技术手段。

 

　　显然，这个以专利中成药为核心的药企，向生物药、化药等领域的转型，不是说说而已。

 

　　▍核心产品受限，步长布局新市场

 

　　赛柏蓝查询步长制药的半年报发现，步长的产品主要集中在心脑血管用药领域，其中脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液四个独家专利产品对业绩贡献较大——四项产品2018年上半年的合计收入达39.02亿元，其中任一产品的生产、销售出现较大问题，都会对其业绩产生较大影响。

 

　　此前，步长也在公告中承认：由于相关政府下发关于重点监控药品目录的通知，丹红注射液已被浙江省、安徽省、河南省等6个省级地区以及贵州、浙江、江苏等部分省内地区纳入了辅助与重点监控用药目录，此类政策导致公司丹红注射液在部分地区及二级以下医院被限制使用，这对公司2017年的业绩造成了一定的负面影响。

 

　　在这样的背景下，步长将战略转型写进了半年报中：其将由销售型公司向科技型公司转换；由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药转换；并逐渐由中国本土化向全球化转换。

 

　　首先，是减少对核心品种的营收依赖。此前步长的公告中显示：为减少公司对丹红注射液产生的营收依赖，步长在注射液板块（非中药注射液）提前布局了包括谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液在内的多个注射液品种。

 

　　其次，开发化学药。12月4日，步长宣布投资9345万做修美乐仿制药。

 

　　2017年10月，步长发布公告，确认和南通联亚药业有限公司共同投资开发合作硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸二甲双胍控释片、格列吡嗪控释片、酒石酸托特罗定缓释胶囊5个产品。

 

　　再次，转行生物制药，目前已有成果。9月10日，步长发布《关于公司生物制药战略规划的公告》。据悉，目前步长在生物制药方面已公开的投入为17.2亿元人民币。其在研生物药品中有10种，预计上市时间最早为2021年，最迟为2029年。

 

　　而此次步长参与7亿经费的国家科技重大专项课题，研究开发生物药物新品种，显然是其向生物药转型的其中一步。

 

　　▍转行，有风险

 

　　9月12日，步长发布风险提示公告：公司目前主营业务为中成药，生物制药为未来战略规划，短期不能产生效益，且前期投入金额较大，可能影响公司业绩。

 

　　其中，规划中涉及的医药产品前期研发以及产品从研制、临床试验到产品的生产场地技术转移、验证及投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性和不可控因素的影响。

 

　　公司在研的 BC002、PD-1、PD-L1 项目，国内已有多家研发申报企业。截至 2018 年 8月 31日，已有国内企业提交同类品种上市申请。同靶点在研企业的不断增加导致市场竞争日益激烈，这将对公司产品上市后市场占有率和销售价格造成不利影响。