根据国家政策导向，国内市场仍以进口药/原研药为主的、又有国内企业已通过一致性评价的品种有望快速对原研药形成替代

 

　　▍12部委联合发文，鼓励仿制药

 

　　元旦节日前夕的12月29日，健康委（卫生计生委）、发展改革委、教育厅（教委）、科技厅（科委）等12部委联合发文《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，为医药行业送上新年节日礼包，明确鼓励发展仿制药政策发布，并明确了七项重点任务：

 

　　一是及时发布鼓励仿制的药品目录。

 

　　二是加强仿制药技术攻关。

 

　　三是完善药品知识产权保护。

 

　　四是加快提高上市药品质量。

 

　　五是促进仿制药替代使用。

 

　　六是深化医保支付方式改革。

 

　　七是加强反垄断执法。

 

　　该文与年初国务院办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》一文的核心思想一致，为加快高品质仿制药的研发和对原研药替代，国家会给予配套政策来进行支持和鼓励。

 

　　▍政策发布符合国内外医药行业发展大趋势

 

　　全球老龄化加剧，新药昂贵，为减轻医保支付的负担，多国政府积极鼓励仿制药。其中，美国医疗卫生费用支出位居全球第一，2016年达3.3万亿美元，占GDP的17.9%。美国医疗体系十年间采用低价仿制药，共节省了16700亿美元，其2014-2016年分别节省2100、2320、2530亿美金。

 

　　近几年，在全球医药市场中，仿制药的占比呈逐年上升趋势，而在整个医药市场中，仿制药已成为推动全球药品市场增长的引擎，增速要高于品牌药。

 

　

　 （注：根据公开资料整理，供参考）

 

　　全球最大的仿制药消费国是美国。据了解，美国2016年的仿制药销售市场总额约800亿美元，同比增长11.3%。预计未来几年，美国仿制药市场CAGR（复合年均增长率）达9.1%，2020年有望突破1100亿美元。

 

　　我国城镇基本医保基金收入及支出均保持较快的增长。据悉，我国城镇基本医保基金收入由2011年的5,539亿元增长至2017年的17,932亿元，年均增长率为21.63%；医保基金支出由2011年的4,431亿元增长至2016年的14,422亿元，年均增长率为21.73%。

 

　　可见，每年我国医保基金的收入虽然要略高于医保支出，但总体增速要低于医保支出，随着未来我国人口老龄化趋势的加剧、人口平均寿命的不断增长，长此以往，将会陷入“入不敷出”的窘境，就是当前有些专业人士所担忧的医保基金穿底的风险。

 

　　鼓励高品质仿制药的发展可以节省大量的医保基金支出，既符合国际发展趋势，又是供给侧改革的重要手段。

 

　　因此，以下两类药最具市场前景：一是通过仿制药质量和疗效一致性评价的市场急需的大品种；二是按照原研药质量和疗效一致快速仿制即将到期的专利畅销药。

 

　　▍这36个药品进口/原研替代空间大

 

　　根据国家政策导向，国内市场仍以进口药/原研药为主的、又有国内企业已通过一致性评价的品种有望快速对原研药形成替代。

 

　　目前，国内已有60余个品种的仿制药已经有至少一家企业通过仿制药一致性评价。根据笔者的统计，其中有36个品种在国内市场仍以进口或原研公司的品种为主，或是占据较大的市场份额，这些品种国内市场规模在1200亿元左右。国内已通过一致性评价的仿制药有较大的市场替代空间。

 

　　国内已通过一致性评价的品种，大部分品种的原研厂家在全球的销售辉煌一时，其中有多个品种原研厂家全球销售峰值在40亿美元以上，如阿托伐他汀、氯吡格雷、恩替卡韦、喹硫平、阿卡波糖、瑞舒伐他汀、奥氮平、孟鲁司特等等。

 

　　同时，这些品种在国内市场规模大多在20亿元以上，并且进口/原研厂家的份额大多在3成以上，有的高达7成以上，这些品种的进口替代空间最大。

 

　

　注：全球峰值数据根据医药魔方数据库整理，其中氯吡格雷和厄贝沙坦氢氯噻嗪均为赛诺菲和百时美施贵宝联合销售的产品；国内市场规模级别数据根据公开资料推算，手动整理，难免疏漏，供参考。以国内市场规模级别大小排序。

 

　　根据国家推进仿制药一致性评价的目的是为了节省医药卫生费用开支来看，配套政策显然是为了推动国内通过仿制药品种替代原研进口品种。

 

　　通知明确提出，要全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。

 

　　此外，多地陆续出台了多个鼓励仿制药一致性评价通过品种的优惠政策。大多均围绕集中招标采购分组的优待，如带量采购，部分省份还明确提出与原研药同等待遇等等，还有省份提出给予一定的资金奖励。

 

　　▍即将专利过期全球畅销药或率先进入鼓励目录

 

　　国家政策明确提出，根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。因此，专利近期过期和近几年专利即将过期的品种有望率先进入仿制药鼓励目录。

 

　　由于20世纪90年代是全球药物研发的高峰期，因此，2010年以来是全球药物专利到期的高峰期，如在刚刚过去的2017年就有近百个药物专利到期，2011年至今有400个左右的药品专利过期。而在未来10年，仍有数百个药品专利过期。

 

　　相关公开资料显示，2017年至2029年至少有24个重磅药品专利到期，但目前在国内尚无企业进行抢仿申报，其中有不少品种的全球销售额峰值超过10亿美元，并且是临床作用机理明确、国内缺乏的药品。

 

　　可见，随着国家鼓励仿制药研发政策的落实和鼓励目录的出台，这些品种有望率先进入国家即将于2019年6月发布的第一个鼓励仿制的药品目录。

 

注：根据网络公开信息资料结合医药魔方数据整理，供参考。

 

　　这些品种大多是市场空间和潜力巨大的品种，一旦按照原研药质量和疗效进行抢仿，在国家政策的扶持下，未来有望在原研药专利到期时形成对原研药的替代，快速瓜分原研药的市场份额，抢占市场先机。

 

　　高品质仿制药的黄金时代，真的要来了！