12月26日，国家卫生健康委员会发布通报，称收到国家药监局来函，通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。要求及时通知各医疗机构做好相关型号、规格及批次的凝血酶原时间检测卡（电化学法）的召回工作，保证医疗质量和医疗安全。

 

　　医疗器械召回事件报告表显示，罗氏诊断总部调查发现这是因为WHO更新了参考标准品。美国FDA根据风险评估结果，将此召回评估为一级。

 

　　报表显示，所召回的产品共涉及4个产品型号，9个批次，进口到中国的数量共2500盒。

 

 

　　罗氏诊断称，针对上述情况，采取以下纠正措施：

 

　　1、向经销商发布告知信，告知相关信息及需要采取的措施。同时要求经销商向所有受影响客户发布告知信，告知相关信息及需要采取的措施。

 

　　2、将提供统一格式和样板，要求经销商在其线下药店或网店发布召回信息。

 

　　3、将在公司官网上公布事件相关信息。

 

　　4、将在后续发货的所有凝血酶原时间检测卡（电化学法）产品中加放

 

　　《致客户信》，告知事件的相关信息及要采取的措施。

 

　　5、罗氏诊断总部将使用原WO标准品rTF/09对凝血酶原时间检测卡

 

　　（电化学法）进行临时重新校准。

 

　　附：医疗器械召回事件报告表