仿制药一致性评价加快推进，“降价”成为医药行业的关键词

这一年，“健康中国”上升为国家战略，健康产业成为国民经济的持续发展和新增长的动力；

这一年，国务院机构改革公布，药品结束多头监管局面，药品招标采购乱象将被遏制；

这一年，仿制药一致性评价加快推进，药品审评审批制度改革，优化审评审批流程加快；

这一年，“降价”成为医药行业的关键词，不仅患者负担减轻，用药选择也更多……

回首这一年，医药健康行业政策不断，人们得到的实惠也越来越多。

2月13日

保健食品标识明确

2月13日，原国家食品药品监管总局发布《关于规范保健食品功能声称标识的公告》，明确了保健食品功能声称标识的有关事项。公告指出，未经人群食用评价的保健食品，其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。

4月

仿制药一致性评价

《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》发布，提出要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，同时要深化药品审评审批制度改革，优化审评审批流程。完善注册申请标准，提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。

4月

国家药监局挂牌

由国家市场监督管理总局管理的国家药品监督管理局挂牌成立，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标注管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等；10月以来，全国各省陆续组建药品监督管理局，开启药品监管新征程。

5月1日

进口抗癌药零关税

以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，并鼓励创新药进口，此举旨在减轻广大患者特别是癌症患者药费负担，并让他们有更多用药选择。

5月23日

药品注册审批提速

《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》发布，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评等各环节优先配置资源，加快审评审批。对境外已上市的重大疾病用药，可提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

7月5日

新药典增60个品种

《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本编制完成，2019年1月1日起施行，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，每5年颁布一版。新增了草酸艾司西酞普兰片等60个品种，修订了硫酸氢氯吡格雷片等136个品种。

9月20日

疫苗管理更加严格

中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，严格市场准入，强化市场监管，优化流通配送，规范接种管理，坚决堵塞监管漏洞，严厉打击违法违规，确保疫苗生产和供应安全。

10月25日

基本药物目录调整

《国家基本药物目录(2018年版)》发布，新增165种基本药物，包括12种肿瘤用药、22种临床急需儿童用药。不仅能够满足常见病、慢性病、应急抢救等临床需求，而且还聚焦癌症、儿童疾病和丙型肝炎等病种，为不同疾病患者提供多种用药选择。

11月15日

“4+7”带量采购启动

《4+7城市药品集中采购文件》正式发布，标志着国家组织药品集中采购试点工作正式启动。本次试点由北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市组成采购联盟，让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。

12月27日

医耗联动改革启动

北京市启动医耗联动综合改革，将中医、病理、康复、精神、手术、检验6类项目纳入改革范围，并先期推出较为成熟的1600余项价格进行规范调整。本次调整的医疗服务项目，除国家明确规定不报销的项目外，都纳入本市医保报销范围，精神类项目全部按甲类报销。