近日，山东步长制药全资子公司山东丹红与北京深蓝海生物医药签订两份《技术服务（委托）合同》。

 

　　▍步长9345万做修美乐仿制药

 

　　由山东丹红委托深蓝海医药开展重组抗肿瘤坏死因子-α 全人源单克隆抗体注射液（以下简称“BC002”）项目的Ⅰ期及III 期临床试验，按照我国现行《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品注册管理办法》及本项目临床试验方案共同开展临床研究工作。

 

　　据山东步长12月22日的公告信息，BC002Ⅰ期临床试验费用为人民币1498万元；BC002Ⅲ期（合并患者 PK）临床试验费用为人民币 5947万元。

 

　　10月26日，山东步长发布公告，公司控股子公司山东丹红制药有限公司“重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液”获国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批件。

 

　　申请适应症：类风湿性关节炎；强直性脊柱炎；斑块状银屑病（本品属抗风湿及免疫药物，适应症分类属自身免疫疾病）

 

　　截至 2018 年 9 月 30 日，公司在 BC002 项目上投入的研发费用约为 1900 万元人民币。

 

　　综合以上，可以算出，山东步长已经累计投入9345万做修美乐仿制药。根据山东丹红与深海蓝医药的协议，山东丹红实施重组抗肿瘤坏死因子-α 全人源单克隆抗体注射液知识产权所产生的经济效益归其独自所有。

 

　　▍药王修美乐

 

　　原研药阿达木单抗注射液，商品名修美乐®（Humira®）是艾伯维公司研发的抗 TNF-α 全人源单克隆抗体药物，主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗，该药于2002年获美国 FDA 批准上市。

 

　　作为免疫类药物，目前修美乐在全球获批的适应症多达14个，在超过96个国家或地区销售。

 

　　修美乐于2010年在中国上市，加上此次上市的银屑病，目前只有三个适应症在华获批，包括2010年获批类风湿关节炎适应症，2013年获批强直性脊柱炎适应症。2018年5月18日，修美乐在华的第三个适应症获批，即用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病，进军皮肤科领域。

 

　　自2012年接棒波立维之后，至2016年，修美乐已经连续五年成为全球销量第一的生物制剂，并保持高速增长，2017年全球销售额达185亿美元，至今已累计销售超1000亿美元，有全球?药王?之称。

 

　　▍多家知名药企在研

 

　　此前，曾有证券研究专业人士表示，由于国内患者没钱，阿达木单抗注射液在国内没量，全球药王到了中国，“鲜花变成了牛粪”。

 

　　修美乐单支价格几乎都在7600元以上，以每两周一剂的用量来算，患者年负担近20万元。

 

　　不过，随着该药进入更多地区的大病医保，随着医保保障手段的丰富，阿达木单抗注射液在中国还是有不小的上量空间。

 

　　目前，除艾伯维的阿达木单抗注射液获批进口外，目前国内暂无该产品及其同类产品获批生产。

 

　　国内大概有 27家企业在研，包括齐鲁、正大天晴、海正、信达生物等国内知名企业，竞争非常激烈。

 

　　8月27日，国家药监局药品审评中心承办百奥泰生物科技（广州）有限公司所研发阿达木单抗注射液的新药上市申报，这也是国内首个阿达木单抗生物类似物进行申报。

 

　　至于山东步长，今年9月就发布公告宣布，步长制药从本土化企业向全球化企业转型，并且全力打造生物制药全产业链。