疫苗管理或将立法，药企注意这三亮点！
2018/12/24 13:42:28 来源：千虹医药网 |
近年以来，疫苗事件频发，国家对疫苗生产企业再次划出“越界线”。12月23日，疫苗管理法草案提请十三届全国人大常委会第七次会议审议，这也是我国头一回就疫苗管理立法。
根据草案，笔者对疫苗管理的特殊要求进行了简要的梳理，共发现三大亮点。
准入门槛更高
草案明确规定，国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施，并符合国家疾病预防控制需要。
这也意味着，疫苗准入制度将更严格，生产疫苗的药企必须具备跨越高门槛的资格。
业内表示，我国是全球疫苗生产大国，但目前有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定还不够完善清晰，缺乏全链条、全要素、全生命周期监管体系。
疫苗区别于一般的药品，直接影响人们的生命健康和社会稳定，因此，此次就疫苗管理立法将对疫苗行业产生一定的积极作用。
监管制度更严
草案提出，疫苗应严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验；严格控制生物安全风险；严格执行药品生产质量管理规范；严格遵守疫苗储存；制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯……
可以说，从疫苗的生产到流通环节甚至预防接种活动，监管制度覆盖了全过程，并且将更严。这也将助力疫苗生产企业在疫苗生产、企业管理、人员培训等方面加强控制，保证疫苗产品的质量安全。
鼓励疫苗创新
草案提出，国家坚持疫苗的战略性和公益性，制定疫苗行业发展规划和产业政策，加大财政投入力度，实施税收优惠政策，支持基础研究和应用研究，引导产业结构优化，制定符合行业发展的定价机制，促进疫苗的研制和创新。
国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略，优先予以支持。对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。
这也意味着，我国将从政策、制度等方面促进疫苗产业发展，鼓励国产疫苗企业创新和研发，从生产工艺等方面下功夫，不断提高疫苗质量。
业内人士表示，此次管理法将在一定程度上激发药品上市许可持有人完善工艺、改进质量和创新产品的内生动力，同时督促药企做好本职工作，促使疫苗企业履行法定义务和责任，将我国的疫苗产品做大做强，为老百姓提供真正有效、安全、质量又保障的疫苗产品，促进公众健康，社会稳定，维护国家安全。
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